ANVISA – Aditamentos via peticionamento eletrônico – Sistema Solicita
Com objetivo de aprimorar a vinculação dos peticionamentos de aditamento às suas respectivas petições de origem, bem como dar mais agilidade e padronizar esses procedimentos, a ANVISA informa que, a partir de novembro, as petições de aditamento de processos de registro e pós-registro de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e pesquisa clínica deverão ser protocolizadas por meio do peticionamento eletrônico, via Sistema Solicita.
Lembrando que, nos casos em que a petição objeto do aditamento já estiver com análise finalizada, os aditamentos não serão considerados. Os aditamentos podem estar vinculados às petições primárias ou secundárias, sendo esta vinculação efetivada no momento do peticionamento. Neste sentido, a fim de evitar equívocos, é de extrema importância que as empresas se atentem ao processo de vinculação.
Vale ressaltar ainda que, de acordo com a RDC 204/2005, os aditamentos são ferramentas a serem utilizadas como complementação a um processo específico, que se limita ao aprimoramento do conhecimento deste, não resultando em manifestação diversa da peticionada.
Confira abaixo os códigos de assuntos que deverão ser utilizados nesse novo fluxo:
10118 – CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA – Aditamento.
11516 – CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA – MEDICAMENTOS – Aditamento.
1620 – DINAMIZADO – Aditamento.
1363 – ENSAIOS CLÍNICOS – Aditamento.
1741 – ESPECÍFICO – Aditamento.
1952 – GENÉRICO – Aditamento.
1719 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Aditamento.
1432 – MEDICAMENTO NOVO – Aditamento.
1913 – PRODUTO BIOLÓGICO – Aditamento.
11554 – PRODUTO DE CANNABIS – Aditamento.
10635 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Aditamento.
10366 – RADIOFÁRMACO – Aditamento.
10322 – Registro de IFA – Aditamento (Petições de Registro, Pós-Registro e Renovação).
1416 – SIMILAR – Aditamento.
Acesse a notícia na íntegra no site da ANVISA pelo link: https://bit.ly/3G6dPpR
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