No mês de Setembro, as Autoridades da América Latina publicaram diversas regulamentações, orientações e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Separamos nesse post algumas publicações que merecem destaque.

México:

• Publicações no site da CONAMER para avaliação de impacto regulatório:

  • Em 21 de setembro de 2021, foi publicada a proposta de alteração do “Acordo de Trâmites”, para atualização do formulário de petição, fundamentação jurídica e tempo de atenção de alguns assuntos de petição, de acordo com a mais recente atualização do Regulamento de Insumos para a Saúde (Reglamento de Insumos para la Salud – RIS). Os assuntos de petição impactados são os relacionados a renovações de registro de diferentes classes de produtos regulados. Link: https://bit.ly/3oy9Pby.

  • Em 29 de setembro de 2021, foi publicada a proposta de prorrogação do prazo de vigência em seis meses da alteração da Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, sobre testes de Intercambialidade. A alteração prevê a aceitação de testes de bioequivalência realizados em países estrangeiros para produtos importados temporariamente, quando a NOM aceita somente estudos realizados em população mexicana. Link: https://bit.ly/2Yt7nrU.

• COFEPRIS:

  • Em 21 de setembro de 2021, foi apresentada a estratégia de aproximação com a indústria regulada, com objetivo de melhorar a atenção ao setor regulado. Como ponto mais importante, foi apresentada a plataforma de trâmites autogerenciados, que irá iniciar as submissões eletrônicas. Atualmente, todas as submissões devem ser realizadas pessoalmente no Centro Integral de Serviços na COFEPRIS, após agendamento de reunião. Link para o Youtube: https://bit.ly/3uDqP0O.

  • Em 14 e 23 de setembro de 2021, a COFEPRIS publicou iniciativas de convergência e reconhecimento regulatórios, dando continuidade ao plano iniciado em agosto de 2021 com a OPAS. O reliance passará a ser aplicado pelo Comitê de Moléculas Novas, o que poderá diminuir o tempo de avaliação dessas moléculas de 240 dias para 45 dias (link: https://bit.ly/3mmQqYi). Também foram iniciados diálogos econômicos com os Estados Unidos para cooperação regulatória, iniciando as discussões para a convergência regulatória (link: https://bit.ly/3Fkhm3m).

• FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos):

  • Nos dias 7 a 9 de setembro de 2021, ocorreu a 8ª edição do Encontro científico da FEUM, com a participação das seguintes autoridades: Argentina, Brasil, Colômbia, Chile, El Salvador, Estados Unidos, México, Panamá e Peru. Entre os assuntos abordados estão as nitrosaminas, impurezas orgânicas e elementares, extraíveis e lixiviáveis, respostas das farmacopeias frente à COVID-19 e vacinas no contexto da COVID-19. Link: https://bit.ly/3B5zUSB.

Chile:

• Publicação do guia para transferência tecnológica de processos produtivos, em 6 de setembro de 2021, pela Resolução 1746/2021. Link: https://bit.ly/3uD84Lb.

• Foram publicados no site da ANAMED dois avisos de recolhimentos voluntários por impurezas de medicamentos contendo losartana:

  • Produto Aratan 100mg: impureza azido detectada no IFA. Fabricante do medicamento: Jubilant Generics Ltd. India. Titular: Laboratorios Andrómaco S.A. Link: https://bit.ly/3a6Dksk.

  • Produto genérico losartana 50mg: impureza não informada detectada no IFA. Fabricante do IFA: Teva API India Limited. Fabricante do medicamento: Ivax Argentina S.A. Titular: Laboratorio Chile S.A. Link: https://bit.ly/3AcEtJz.

Argentina:

• Consulta pública para procedimentos de amostragem de materiais, publicada em 19 de setembro de 2021. O texto proposto se refere ao capítulo geral da Farmacopea Argentina para os procedimentos relacionados a matérias-primas, materiais de partida, materiais de embalagem e produtos em todas as etapas de fabricação. O período de contribuições é de 19/09/2021 a 18/10/2021. Link: https://bit.ly/3oCzr7b.

Colômbia:

• Novo guia para a notificação de eventos adversos na plataforma Vigiflow: em 7 de setembro de 2021, o INVIMA publicou uma notícia informando que, a partir de setembro de 2021, o novo Guia para a articulação do Programa Nacional de Farmacovigilância está disponível. As notificações passam a ser realizadas pelo Vigiflow, que também funciona para o envio de relatos para a OMS. As instituições de saúde, estabelecimentos farmacêuticos e outros entes que compõem a Rede Nacional de Farmacovigilância devem solicitar a ativação de usuário para uso do sistema, e passar a submeter seus relatos por essa plataforma. A plataforma atual SIVICOS será desativada em abril de 2022. Link: https://bit.ly/3BcMS0O.

Paraguai:

• Informativo sobre implementação do sistema informatizado de submissões: a DINAVISA publicou, em 30 de setembro de 2021, o informativo 13/2021. Considerando as resoluções DG 254/2021 e 82/2021, é informado o calendário de implementação, iniciando-se em 01 de outubro de 2021. A data limite para a apresentação de documentos e trâmites fisicamente junto à autoridade será 31 de dezembro de 2021. A partir de 03 de janeiro de 2022, todos os trâmites passam a ser realizados exclusivamente de forma eletrônica. O sistema está habilitado desde junho de 2021. Link: https://bit.ly/3oyYMP1.

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

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