EMA – Atualização do documento Perguntas e Respostas de Pré-autorização para usuários do Procedimento Centralizado
Em julho e setembro de 2021, a EMA (Agência Europeia do Medicamento) atualizou o documento Perguntas e Respostas (P&R), que dispõe de uma visão geral da Agência sobre as questões que são normalmente abordadas em discussões ou reuniões com titulares de registro na fase de submissão.
Confira abaixo as questões atualizadas na nova versão do documento:
2.2. Como e quando a solicitação de elegibilidade deve ser enviada à EMA? Rev. julho de 2021
2.3. Quais são as datas para envio de solicitações de elegibilidade? Rev. setembro de 2021
2.4. Qual é o procedimento de nomeação de relatores / co-relatores e suas equipes de avaliação? Rev. julho de 2021
2.6. Quando devo enviar meu pedido de registro? Rev. julho de 2021
2.7. Como devo notificar uma mudança na pessoa de contato e/ou data pretendida para envio da minha submissão? Rev. julho de 2021
2.8. Meu produto é elegível para uma avaliação acelerada? Rev. julho de 2021
2.9. Como é realizada a reunião de pré-apresentação do pedido de registro na EMA? Rev. julho de 2021
2.10. Como devo notificar a Agência se não quiser mais prosseguir com minha inscrição? Pergunta incluída em julho de 2021
3.3.3. Quais informações sobre a transferência de metodologia são necessárias para diferentes locais de liberação do IFA ou do produto acabado de medicamentos biológicos? Pergunta incluída em julho de 2021
3.5.5. Como devo apresentar meu Plano de Gerenciamento de Risco (PGR)? Rev. julho de 2021
3.5.15. Quando devo enviar o Anexo 1 do PGR ao Eudra Vigilance? Rev. julho de 2021
Acesse o documento na íntegra em: https://bit.ly/3ktdZ1R
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