Em 15 de setembro de 2021, a EMA (European Medicines Agency) e a US-FDA (U.S. Food and Drug Administration) lançaram o projeto piloto para fornecimento de Aconselhamento Científico Paralelo (Parallel Scientific Advice – PSA) aos solicitantes de registro de Produtos Híbridos (EMA) e Genéricos Complexos (US-FDA).

A definição de “Produtos Híbridos” pela EMA se dá nos termos do Artigo 10(3) da Diretiva 2001/83/EC, e significa que o medicamento é semelhante a um medicamento autorizado, ou seja, possui a mesma substância ativa, mas podem existir certas diferenças, tais como concentração, indicação e/ou forma farmacêutica.

Os “Produtos Complexos” do FDA podem ser aqueles produtos que contém alguma complexidade quanto ao ativo, formulação, forma de liberação e/ou concentração; produtos de combinação medicamentos/dispositivos médicos; e outros produtos em que a complexidade ou incerteza em relação à via de aprovação ou possível abordagem alternativa se beneficiaria de um envolvimento científico precoce.

O objetivo do programa é fornecer um mecanismo para que a EMA e a US-FDA discutam em conjunto com os solicitantes e compartilhem os pontos de vista das agências sobre questões científicas durante a fase de desenvolvimento dos medicamentos. Espera-se, ainda, que tais interações aumentem o diálogo entre as duas agências e os solicitantes desde o início do ciclo de vida do produto.

Uma colaboração bem-sucedida, de acordo com a proposta de PSA, pode fornecer aos solicitantes uma compreensão mais profunda do embasamento das decisões regulatórias, otimizar o desenvolvimento de produtos e evitar a replicação de estudos ou metodologias de análise desnecessárias.

O piloto iniciou em 15 de setembro de 2021 e reuniões de PSA serão conduzidas até que um número suficiente seja realizado para apoiar o projeto.

O programa conta com 3 fases:

• Fase 1: Os candidatos solicitam uma reunião com EMA e FDA;

• Fase 2: EMA e FDA avaliam as solicitações recebidas, conduzem uma reunião bilateral preparatória e, em seguida, uma reunião trilateral com o solicitante.

• Fase 3: EMA e FDA comunicam as respostas por escrito ao solicitante.

Vale mencionar, ainda, que, durante e após a conclusão do piloto, cada agência avaliará os benefícios e desafios do programa, incluindo os recursos necessários, e essas irão determinar as próximas etapas.

Para mais informações sobre o projeto piloto, acesso o documento com as instruções diretamente no site da EMA: https://bit.ly/2Z5WHQ8.

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