No dia 08 de setembro de 2021, a ANVISA publicou a minuta da Consulta Pública N°1053/2021 com objetivo de implementar o piloto do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) que adota as definições e recomendações da guideline ICH Q12 “Technical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management”.

O Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro configurará uma ferramenta regulatória proposta pela detentora do registro e avaliada pela ANVISA, com objetivo de dar previsibilidade sobre as provas necessárias e ao tipo de peticionamento para futuras mudanças pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.

Este protocolo poderá ser submetido como petição secundária em processo de registro quando se tratar de uma mesma mudança pós-registro que será realizada várias vezes no mesmo produto ou como petição primária, quando se tratar de mudança que será realizada em vários produtos.

Nesta primeira ação do projeto piloto, a proposta limita-se a determinados tipos de mudanças pós-registro previstas na RDC 73/2016 e a uma determinada lista de produtos, permitindo a reclassificação de mudanças que, atualmente, aguardam análise para a categoria de implementação imediata mediante apresentação e anuência prévia de protocolo de mudança pós-registro.

A petição de submissão dos Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) não é sujeita à aprovação condicional. As mudanças objeto do PGMP são aquelas que possuem semelhança causal ou em provas necessárias, a fim de possibilitar um planejamento para apresentação de provas semelhantes.

Para melhor entendimento, apresentamos abaixo algumas mudanças que podem ser objeto do PGMP:

I- Mudanças de local de fabricação que serão implementadas para vários medicamentos;

II- Mudanças de equipamentos em uma linha de produção utilizada para vários medicamentos;

III- Mudanças em composição, forma, tamanho ou processo de produção de material de embalagem utilizado em vários medicamentos;

IV- Mudanças em métodos de análise com a mesma técnica e que sejam aplicados ao controle de qualidade de vários medicamentos;

V- Mudanças sequenciais relacionadas ao DIFA no mesmo medicamento, ou vários medicamentos contendo o mesmo IFA;

VI- Mudanças sequenciais relacionadas ao processo de produção ou ao tamanho de lote do medicamento;

VII- Ampliações sequenciais do prazo de validade do medicamento.

Este tipo de procedimento poderá ser suspenso para empresa que não cumprir o descrito no PGMP aprovado, implementar a mudança sem anuência prévia ou em casos de achados de inspeção que indiquem mau gerenciamento do controle de mudanças por parte da empresa;

As mudanças pós-registro decorrentes deste tipo de protocolo deverão ser protocoladas individualmente, sendo acompanhadas dos documentos e provas previstos no PGMP e não necessariamente aqueles descritos na legislação de pós-registro. Somente após a aprovação do PGMP e protocolo específico por produto, a alteração poderá ser implementada.

Acesse a minuta de Consulta Pública na íntegra por meio do link: https://bit.ly/2X7F8y5 (prazo para o envio de contribuições: 15/09/2021 a 30/10/2021).

Após meses de discussão da Agência com o setor regulado, em 18 de Maio de 2022, foi publicada a Resolução – RDC nº 690, de 13 de maio de 2022, que institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. Essa normativa foi resultado da CP 1053/2021, publicada em setembro de 2021.

Os PGMP poderão ser protocolados a partir da data de publicação da Resolução.Sua vigência se iniciará em 1º de Junho de 2022.

Acesse a RDC 690/2022 na íntegra pelo link: https://bit.ly/3LJmMqF (atualizado em 01/06/2022).

< Voltar

Compartilhe: