ANVISA – Disponibilização de Monografias de fitoterápicos (HMPC/EMA) traduzidas para registro simplificado

Em 02 de setembro de 2021, a ANVISA disponibilizou em seu portal 40 monografias publicadas pelo Comitê de Fitoterápicos da Comunidade Europeia (Committee on Herbal Medicinal Products – HMPC) da Agência Europeia do Medicamento (European Medicines Agency – EMA), traduzidas para o português.

Essas monografias são reconhecidas dentro do processo de registro simplificado de Medicamentos Fitoterápicos (MF) e Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF) no Brasil, regulamentados por meio da RDC nº 26/2014, artigos 17 e 22, respectivamente.

A intenção é que estas monografias sirvam de apoio na elaboração de bulas, folhetos informativos e rotulagem de fitoterápicos regularizadas por meio do registro simplificado. Essa medida facilita ainda o trabalho das empresas que solicitam o registro do Fitoterápico e a avaliação de conformidade dos textos pela ANVISA.

Importante salientar que como existem diferenças entre a legislação brasileira e a europeia, a ANVISA disponibilizou um documento contento orientações sobre como melhor adaptar as monografias que serão utilizadas para elaboração de bulas, folhetos informativos e rotulagens de Fitoterápicos no Brasil.

Abaixo listamos as monografias disponibilizadas por ordem alfabética:

  • Aesculus hippocastanum L., semen.

  • Allium sativum L., bulbus.

  • Arctostaphylos uva-ursi (L.) Spreng., folium.

  • Arnica montana L., flos.

  • Calendula officinalis L., flos.

  • Cimicifuga racemosa (L.) Nutt.

  • Cynara cardunculus L. (syn. Cynara scolymus L.), folium

  • Echinacea purpurea L., herba recens.

  • Eucalyptus globulus Labill., folium.

  • Eucalyptus globulus Labill., Eucalyptus polybractea R.T. Baker e Eucalyptus smithii R.T. Baker, aetheroleum.

  • Ginkgo biloba L., folium.

  • Glycine max (L.) Merr., lecithinum.

  • Glycyrrhiza glabra L. e/ou Glycyrrhiza inflata Bat. e/ou Glycyrrhiza uralensis Fisch., radix.

  • Hamamelis virginiana L., folium.

  • Harpagophytum procumbens DC. e/ou Harpagophytum zeyheri Decne., radix.

  • Hypericum perforatum L., herba – MF.

  • Hypericum perforatum L., herba – PTF.

  • Matricaria recutita L., flos.

  • Melissa officinalis L., folium.

  • Mentha x piperita L., folium.

  • Mentha x piperita L., aetheroleum.

  • Panax ginseng C.A. Meyer, radix.

  • Passiflora incarnata L., herba.

  • Paullinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen.

  • Peumus boldus Molina, folium.

  • Pimpinella anisum L., fructus.

  • Pimpinella anisum L., aetheroleum.

  • Plantago ovata Forssk., seminis tegumentum.

  • Rhamnus purshiana D.C., cortex.

  • Salix (várias espécies, incluindo S. purpurea L., S. daphnoides Vill., S. fragilis L.), cortex.

  • Sambucus nigra L., flos.

  • Senna alexandrina Mill., folium.

  • Senna alexandrina Mill., fructus.

  • Serenoa repens (W. Bartram) Small, Fructus.

  • Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus.

  • Symphytum officinale L., radix.

  • Tanacetum parthenium (L.) Schulz Bip., erva.

  • Vaccinium myrtillus L., fructus recens.

  • Valeriana officinalis L., radix.

  • Zingiber officinale Roscoe, rhizome.

Confira neste link as 40 monografias traduzidas disponibilizadas pela ANVISA: https://bit.ly/3DX7N9Q.

Confira também o documento com as orientações da ANVISA para utilização das monografias: https://bit.ly/3hcqEnJ.

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