Em 16 de julho de 2021, a Presidência da República do Peru publicou a Lei 31312, que altera a regulamentação do uso medicinal de produtos de Cannabis, para a inclusão de definições e alterações de alguns artigos, relacionadas à produção artesanal com cultivo associativo.

Essa regulamentação se deu, inicialmente, pela Lei 30681 de 2017, que regula o uso informado, a pesquisa, a produção, a importação e a comercialização de Cannabis e seus derivados destinados exclusivamente para fins medicinais e terapêuticos.

As atividades desenvolvidas serão autorizadas pelo Poder Executivo através do Ministério da Saúde, da Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) e do Instituto Nacional de Saúde.

Ficam estabelecidos os seguintes registros e cadastros:

• Pacientes usuários, certificado por médico (informações sobre a doença, médico, doses e a frequência do tratamento).
• Importação e/ou comercialização (pessoas físicas ou jurídicas).
• Entidades de pesquisa autorizadas.
• Entidades públicas e fabricantes devidamente cadastrados e certificados, autorizados para produção.
• A condução das atividades requer a concessão de licença pelo Poder Executivo, de acordo com as seguintes classes:
• Licença de pesquisa científica – universidades e instituições de pesquisa agropecuária e em saúde.
• Licença para importação e/ou comercialização.
• Licença de produção, que é concedida exclusivamente a entes públicos e fabricantes devidamente cadastrados e certificados.

Essa Lei também altera o código penal de forma a acomodar o uso terapêutico dos produtos de Cannabis.

A atualização publicada pela Lei 31312 de 2021 inclui as definições de produção artesanal com cultivo associativo e da licença para tal produção.

A produção artesanal com cultivo associativo é o cultivo da planta Cannabis e o seu processamento para obtenção de Cannabis medicinal realizado por associações constituídas apenas por pacientes inscritos no Registo de Pacientes (ou representantes), para benefício exclusivo dos pacientes qualificados que os integram.

As associações podem ser constituídas por dois ou mais doentes ou representantes legais inscritos no Registo de doentes que utilizam Cannabis e seus derivados para uso medicinal e terapêutico”.

As leis podem ser consultadas por meio dos links:

• Lei 30681/2017: https://bit.ly/2XgtAIX.
• Lei 31312/2021: https://bit.ly/3s3A5di.

Em fevereiro de 2019, o Poder Executivo regulamentou a Lei 30681, através do Decreto Supremo (DS) nº 005-2019-SA.

O DS define os produtos de cannabis em psicoativo (concentração igual ou superior a 1% de tetrahidrocanabinol – THC – em peso seco) e não-psicoativo (concentração inferior a % de THC), ambos para uso com fins medicinais ou terapêuticos. Os produtos de cannabis não-psicoativo não são sujeitos a controle especial e ficam excluídos do regulamento de estupefacientes.

Os produtos derivados de cannabis podem ser classificados como:

• Medicamento fitoterápico: produto elaborado a partir da planta apresentado em forma farmacêutica.
• Preparado farmacêutico: medicamento manipulado.
• Produto farmacêutico: fitoterápico ou medicamento industrializado.
• Produto natural: produto com substância ativa que é correspondente a uma parte do recurso ou em recurso em estado natural, como, por exemplo, óleos, tinturas, resinas e extratos.

Além das autoridades relacionadas na Lei 30681, o DS também inclui como autoridade competente para as atividades relacionadas aos produtos medicinais de Cannabis o Ministério da Agricultura e Irrigação (através do Serviço Nacional de Sanidade Agrária – SENASA e do Instituto Nacional de Inovação Agrária – INIA).

O DS-005-2019-SA define os procedimentos para a solicitação e concessão das licenças definidas pela Lei 30681.

As licenças de importação e comercialização serão concedidas a empresas que estejam constituídas como estabelecimentos farmacêuticos de acordo com o DS-014-2011-SA, que estabelece o Regulamento de Estabelecimentos Farmacêuticos.

Fica autorizada a importação excepcional para uso individual ou em situações de saúde pública de acordo com o estabelecido no Regulamento para o Registro, Controle e Vigilância Sanitária de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Sanitários, dado pelo DS-016-2011-SA.

O registro sanitário será concedido para medicamento fitoterápico e produto farmacêutico de acordo com o DS-016-2011-SA. O registro de produto natural se dará de acordo com o DS-010-97-SA. Os preparados farmacêuticos não são sujeitos a registro.

O DS-005-2019-SA também regulamenta o Registro Nacional de Pacientes usuários de produtos de Cannabis medicinal, que será conduzido pela DIGEMID. O paciente ou o médico responsável pelo tratamento podem realizar a solicitação de inclusão do paciente no Registro, através de uma declaração virtual que contém toda a informação necessária pela Lei 30681, pelo site da DIGEMID.

O controle e fiscalização dos produtos inclui as atividades desde a semente até a chegada ao produto terminado, incluindo todos os estabelecimentos envolvidos com essas atividades, e será realizado pela Polícia Nacional e pela Autoridade de Sementes (para produção e comercialização de material genético).

Fica proibida a publicidade e promoção desses produtos.

Outros temas regulamentados pelo DS-005-2019-SA são Prescrição e Tratamento Médico; e Aquisição, Produção, Custódia, Dispensação e Controle.

O DS-005-2019-SA pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/42Ayy0r.

Em 2021 e 2022, a DIGEMID publicou duas propostas (projetos para consulta) de regulamentação do uso medicinal e terapêutico de Cannabis e seus derivados. Ambas propostas visaram a regulamentação da Lei 30681 e teriam como objetivo a substituição da atual regulamentação dada pelo Decreto Supremo DS-005-2019-SA.

Em 24 de outubro de 2021, a proposta foi publicada através da Resolução Ministerial 1194/2021/MINSA.

No texto proposto, estão também as definições de como deverá ser realizado o licenciamento das atividades relacionadas ao uso terapêutico de produtos de cannabis, a condução de pesquisa com esses produtos, a importação, comercialização e produção, o registro sanitário desses produtos, entre outros, e algumas das principais diferenças com o regulamento vigente são:

• Deixaria de haver a definição de cannabis psicoativo e não psicoativo (atualmente definido como menor que 1% de tetraidrocanabinol – THC)
• A definição das receitas médicas e receitas especiais passariam a ter a especificação da concentração de THC. Quando for igual ou superior a 0,2% de THC, será necessário receituário especial (com retenção). Atualmente, a receita especial é necessária para qualquer concentração de THC, sendo a receita simples permitida para produtos que contêm somente canabidiol (CDB).
• Inclusão das autoridades regionais de saúde como autoridades competentes, com a responsabilidade da emissão das licenças de produção, importação e comercialização.
• Os procedimentos de importação passariam a ser diferenciados para derivados com concentrações iguais ou superiores a 0,2% de THC e para derivados com concentrações menores que 0,2% de THC.
• Passaria a ser proibida a comercialização local ou exportação de sementes.
• Passaria a ser permitida a comercialização em domicílio ou por internet dos produtos com concentrações menores que 0,2% de THC.
• Processos de produção que incluem a produção de sementes deixariam de ser permitidos / licenciados.
• Passariam a ficar definidos os requerimentos do plano de produção agrícola e os procedimentos para sua apresentação às autoridades competentes.
• Seria incluído um capítulo dedicado às licenças de produção artesanal com cultivo associativo.
• Seria incluído um capítulo sobre a segurança física de cannabis e seus derivados.
• Definiria a necessidade de criação de norma específica para a produção, certificação e importação de sementes.

Os documentos que compõem a Resolução Ministerial 1194/2021/MINSA podem ser encontrados na página: https://bit.ly/3H9G0om.

A proposta esteve aberta a contribuições entre os dias 25 de outubro e 04 de novembro de 2021. (atualizado em 24/11/2021)

Em 17 de maio de 2022, nova proposta foi publicada através da Resolução Ministerial 355-2022/MINSA. As principais modificações propostas são listadas a seguir.

É incorporada a figura das associações de pacientes. Com essa incorporação, ficaria permitida, em determinados casos, a produção de derivados de Cannabis com fins de uso exclusivo pelo associado, assegurando seu acesso. Essa produção artesanal é destinada unicamente para uso pessoal, não sendo permitida a comercialização dos derivados obtidos dessa forma. A análise de controle de qualidade desses produtos artesanais deverá ser realizada, e as associações podem optar por laboratórios públicos ou privados, devidamente autorizados.

É proposta a obrigatoriedade de receituário especial para a venda de derivados de Cannabis nos casos em que a formulação contenha THC em concentração maior que 1%. Para os casos em que a formulação contenha THC menor que 1% será suficiente a receita médica simples, que será retida.

Com o objetivo de garantir a intangibilidade física do Cannabis e seus derivados, os responsáveis pelas licenças relacionadas ao seu uso devem elaborar um protocolo de segurança. A autoridade competente verificará a implementação desses dispositivos pelo estabelecimento.

O regime das licenças de pesquisa, estabelecimentos e registro de produtos permanece semelhante, mas são incorporadas algumas novas necessidades. É previsto que, dentro do prazo de um ano após a possível publicação do novo Regulamento, as licenças emitidas anteriormente sejam atualizadas.

Também fica incorporado um novo procedimento para a disposição (descarte) final do Cannabis e seus derivados.

O período de contribuições ficou aberto de 16 de maio a 16 de agosto de 2022. O regulamento final, considerando as contribuições recebidas, será elaborado pela DIGEMID.

O texto publicado pode ser acessado em: https://bit.ly/3T4AfOC. (atualizado em 22/08/2022)

Em 28 de fevereiro de 2023, foi finalmente publicado o Decreto Supremo nº 004-2023-SA que revoga o regulamento aprovado anteriormente pelo DS-005-2019-SA, e o substitui (Nota: é importante mencionar que os demais dispositivos do DS-005-2019-SA não foram revogados por este novo DS). A alteração entrará em vigência em seis meses após a publicação.

Os principais pontos de alteração são relacionados à produção artesanal e às associações de pacientes, e são resumidos a seguir.

Passa a ser permitida a associação de pacientes para benefício de seus integrantes. Esses pacientes devem ser registrados no Registro de Pacientes Usuários de Cannabis da autoridade.

Essas associações serão autorizadas a produzir artesanalmente a partir da planta cultivada de forma associativa, para benefício exclusivo dos pacientes vinculados a tal associação, não sendo permitida a comercialização ou transferência a terceiros.

Além disso, houve a inclusão da possibilidade de realização de pesquisa clínica considerando a autorização de cultivo das plantas de Cannabis pela instituição de pesquisa.

É importante mencionar que as definições de Cannabis psicoativo (THC igual ou superior a 1%) e não-psicoativo (THC inferior a 1%) ficaram mantidas nesse novo decreto.

A adequação das licenças concedidas sob o antigo regulamento é necessária, de acordo com tabela de equivalência de cada tipo de autorização definida no DS-004-2023-SA. A adequação às disposições do novo regulamento deve ser feita dentro de um ano após a sua entrada em vigor. (atualizado em 13/04/2023)

O DS-004-2023-SA está disponível pelo link: https://bit.ly/3TDhJh7.

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