ANVISA – Guia para submissão de registro baseado em literatura científica (atualizado em 04/09/2023)
No dia 24 de agosto de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA publicou, por meio da Consulta Dirigida 8/2021, a proposta de texto para o Guia de “Submissão de registro de medicamento sintético e semissintético baseado em dados de literatura científica”.
Esta Consulta foi realizada pela Coordenação de Inovação Incremental (Coinc) e pela Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (Gesef), unidades subordinadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), setores da ANVISA responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos novos e inovadores.
O objetivo desta Consulta Dirigida foi coletar contribuições e dados sobre a proposta de Guia, a partir da participação de diversos públicos, tais como o setor regulado, comunidade científica, profissionais de saúde, da vigilância sanitária e membros de centros de ensino e pesquisa.
É importante mencionar que o “Guia para submissão de registro baseado em literatura científica” faz parte da revisão dos requisitos técnicos para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores previstos na RDC 200/2017. Tal normativa foi objeto de Consulta Pública (CP 932/2020) realizada entre 30/10/2020 e 15/03/2021 e, portanto, o Guia deve ser avaliado conjuntamente com a revisão da norma, e com o Guia para submissão de registro abreviado, disponível no site da ANVISA. A CP 932/2020 foi convertida à Resolução RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022. Veja nosso post sobre esse assunto em: https://shorturl.at/eJRS1. (atualizado em 04/09/2023)
O envio das contribuições ao Guia foi aceito até outubro de 2021. Mais informações sobre a consulta podem ser encontradas na notícia publicada pela Anvisa no link: https://bit.ly/2YkPYBD.
Mais informações sobre a consulta podem ser encontradas na notícia publicada pela Anvisa no link: https://bit.ly/2YkPYBD.
Em março de 2023, a ANVISA publicou os guias em sua versão oficial. Acesse nosso post detalhando a publicação desses guias em: https://shorturl.at/ELY26 (atualizado em 04/09/2023).
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