ANVISA – Lista de Fármacos para Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (atualizado em 20/12/2021)

A ANVISA publicou, em 13 de dezembro de 2021, a lista de Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) com data de fechamento no primeiro semestre de 2022 a serem submetidos à agência.

Esta lista inclui as vacinas contra COVID-19 autorizadas no Brasil. O RPBR deve ser submetido semestralmente para as vacinas que contam com registro definitivo, e trimestralmente para as que contam com autorização de uso emergencial.

A lista dos fármacos cujos RPBR deverão ser submetidos à ANVISA com fechamento no primeiro semestre de 2022 está disponível pelo link: https://bit.ly/3dZftgm. (atualizado em 20/12/2021)

A ANVISA havia publicado, em 24 de agosto de 2021, a última versão da lista, relacionada aos RPBR com data de fechamento no segundo semestre de 2021.

Esses relatórios devem ser elaborados pelos Detentores de Registro de Medicamentos (DRM) e objetivam a avaliação do perfil de segurança em períodos definidos após a publicação de registro desses medicamentos. Este relatório permitirá uma atualização mais eficiente do perfil de segurança dos medicamentos ao considerar informações de segurança novas ou emergentes no contexto de informações cumulativas sobre riscos e benefícios. Diante desses dados, a ANVISA pode determinar se existem novos riscos identificados para estes medicamentos e/ou se houve mudanças nas respectivas relações benefícios-riscos.

Para a submissão do RPBR, é necessário apresentar os seguintes documentos, utilizando-se o código 11818:

  • Formulário RPBR preenchido, contendo o sumário executivo

  • Planilha para a submissão do RPBR

  • Declaração de Conformidade de Dados, incluindo os dados do medicamento conforme instrução de uso aprovada.

  • Bula atualizada e aprovada do medicamento.

Devem ser apresentados os relatórios para os medicamentos contendo os ativos incluídos na lista tanto como monodrogas, como em associações.

O prazo para a submissão do RPBR com data de fechamento no primeiro semestre de 2022 é também indicado na lista publicada. (atualizado em 20/12/2021)

Acesse a página de RPBR no site da ANVISA para verificar a informação completa: https://bit.ly/2WnnO8p.

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