EDQM – Notificação aos titulares de CEP sobre a implementação do suplemento 10.6 da Farmacopeia Europeia
Em julho de 2021, a EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) publicou uma notificação aos titulares de CEP (Certificate of Suitability) informando que o Suplemento 10.6 da Farmacopeia Europeia já se encontra disponível e deve ser implementado.
De acordo com a notícia, os titulares de CEP são convidados a atualizar suas licenças conforme monografias revisadas que foram publicadas no suplemento 10.6, as quais devem ser implementadas em 1º de janeiro de 2022.
Vale ressaltar que, no caso de uma substância coberta por um CEP, é de responsabilidade do fabricante cumprir com a versão atual da monografia da Farmacopeia Europeia e, portanto, a sua especificação deve ser atualizada sempre que uma monografia revisada for publicada.
A necessidade do envio de informações à EDQM pelo titular do CEP, após a revisão de uma monografia, depende das alterações realizadas no próprio documento. Essas atualizações são classificadas em duas categorias, denominadas “Caso A” e “Caso B”, conforme detalhado abaixo:
Caso A: A especificação da substância deve ser atualizada de acordo com a monografia revisada. A menos que o titular do CEP tenha feito referência à “versão atual da monografia” (sem fornecer detalhes sobre os testes e métodos da EP na submissão do CEP), a especificação atualizada deve ser incluída no próximo pedido de revisão que for submetido à EDQM (alteração menor, maior ou renovação do certificado) e identificado como tal naquele momento (tal atualização será gratuita). Quando o titular do CEP fez referência à “versão atual da monografia”, a monografia revisada deve ser implementada sem a necessidade de atualizar a especificação da substância na próxima solicitação de revisão.
Caso B: Este caso diz respeito a alterações à monografia que requerem a apresentação de dados à EDQM. Portanto, um dossiê atualizado demonstrando que a substância está em conformidade com os requisitos da monografia revisada deve ser fornecido no prazo de 3 (três) meses a partir do contato da EDQM com o titular do CEP ou mesmo que nenhum pedido específico de informações tenha sido recebido por parte da EDQM (isto pode acontecer quando a informação sobre a pessoa de contato do CEP não está devidamente atualizada, por exemplo). Caso a informação solicitada já tenha sido apresentada no dossiê aprovado, uma simples carta declarando a situação é considerada suficiente. Vale mencionar, ainda, que deixar de atualizar o CEP e de fornecer dados à EDQM pode colocar em risco a validade do CEP concedido ou atrasar o processo de avaliação em andamento da submissão. Após o recebimento, os dados serão analisados em 3 meses e o titular do CEP será informado do resultado da avaliação. Esta avaliação também pode resultar na concessão de um CEP revisado. Este procedimento é gratuito, a menos que o titular apresente, ao mesmo tempo, um pedido de outras alterações.
A EDQM disponibilizou ainda uma tabela contendo todas as substâncias impactadas com a publicação do suplemento 10.6 da Farmacopeia Europeia, bem como a sua classificação em “Caso A” ou “Caso B”, para que os detentores possam proceder com as adequações.
Acesse a notícia completa no site da EDQM: https://bit.ly/3jfA2bB
Confira também o nosso Whitepaper – CADIFA x CEP, contendo mais detalhes sobre a emissão do Certificado de Adequação, na União Europeia:
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