Diante da existência de assimetria de informação quanto aos procedimentos para execução de análise fiscal de produtos sujeitos à vigilância sanitária entre laboratórios oficiais, no dia 25 de agosto, a ANVISA publicou uma proposta de Guia, que tem como foco principal a orientação de laboratórios oficiais da RNLVISA e laboratórios credenciados nos termos da RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, na padronização de procedimentos para a execução de análise fiscal de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

As contribuições para o Guia 51/2021 iniciam em 31/08/2021 e finalizam em 28/02/2022.

Confira abaixo os principais tópicos abordados no Guia:

• Contextualização da Análise Fiscal:

Neste tópico são abordados os conceitos da análise fiscal, finalidade, bem como sua aplicabilidade. A análise fiscal de produtos sujeitos à vigilância sanitária tem seu início no Planejamento da Coleta de Amostra para Análise Fiscal, em seguida ocorre a etapa de Coleta e Envio da Amostra ao Laboratório (Termo de Coleta), os quais são de responsabilidade da Autoridade Sanitária. A próxima etapa é a de Análise Laboratorial (Laudo Analítico), cuja responsabilidade pode ser do Laboratório oficial ou Laboratório credenciado conforme o caso. Finalizadas as análises, ocorre o envio do Laudo ao Responsável pelo Produto e Ações Sanitárias, que são de responsabilidade das Autoridades Sanitárias.

• Ações Programadas e Não Programadas:

As análises fiscais podem envolver ações programadas ou não programadas. Em todos os casos, essas ações consideram o risco envolvido e o impacto para saúde da população. Exemplos de ações programadas são os programas de monitoramento nacional e estaduais de análises de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Quanto às ações não programadas, estas podem ser exemplificadas pelo envio de amostras ao laboratório com o objetivo de atender a demandas de denúncias, reclamações, investigações de suspeitas de desvio de qualidade, inspeções, dentre outras demandas específicas dos entes do SNVS.

• Escolha do Laboratório Responsável pela Análise Fiscal:

– Responsabilidade pela escolha: autoridade sanitária responsável pela coleta da amostra.

– Laboratórios aptos a realizar análises fiscais: laboratórios oficiais ou laboratórios públicos ou privados credenciados para tal fim.

– Critérios para escolha de laboratório credenciado: escopo para o qual o laboratório foi credenciado; área de jurisdição do laboratório; estabelecimento credenciado responsável pela análise que motivou a coleta de amostra fiscal, se aplicável; prazo necessário para realização da análise; facilidade logística para o envio das amostras, dentre outros.

• Coleta e Envio de Amostra para Análise Fiscal

– Responsabilidade pela coleta de amostra para análise fiscal: autoridade sanitária.

Nota: Orienta-se que a autoridade sanitária comunique o responsável pelo produto para ciência da coleta de amostra para análise fiscal, principalmente em caso de denúncia.

– Coleta de amostra em triplicata ou amostra única: conforme caso.

– Orientações para a coleta e envio de amostras ao laboratório para análise fiscal: Tais coletas devem ser baseadas em diretrizes, tais como programa de monitoramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

• Recepção e Gerenciamento de Amostras no Laboratório:

O guia traz as responsabilidades pela recepção e gerenciamento de amostras, bem como o sistema de gerenciamento de Amostras Laboratoriais e orientações para recepção e gerenciamento de amostras.

• Realização da Análise Fiscal:

Este tópico é muito importante para simetria do procedimento pelas autoridades sanitárias e orienta sobre as responsabilidades, classificação de risco e traz uma tabela com uma matriz decisória para definição do grau de risco das demandas por análises fiscais de medicamentos. Também orienta sobre a priorização de análises e orientações para a realização das análises.

• Emissão de Laudos e Encaminhamento à Autoridade Sanitária requisitante:

O guia traz as responsabilidades pela emissão dos laudos analíticos, bem como o sistema de gerenciamento de Amostras Laboratoriais, prazo para liberação de laudos analíticos e orientações para encaminhamento do laudo à autoridade sanitária requisitante.

Adicionalmente, o Guia traz ainda como tópicos:

• Notificação do Resultado do Laudo Analítico ao Responsável pelo Produto.

• Guarda e destinação de amostras.

• Arquivo dos Registros.

• Recomendações quanto às responsabilidades.

O guia disponibiliza também uma lista de anexos, conforme descrito a seguir:

• Anexo I: Exemplo de ofício de agendamento de contraprova à autoridade sanitária.

• Anexo II: Exemplo de ofício de agendamento de contraprova ao suposto infrator.

• Anexo III: Exemplo de ofício de agendamento de análise de amostra única ao responsável pelo produto ou detentor da amostra.

• Anexo IV: Exemplo de comunicado de indicação de perito para análise fiscal de amostra única.

• Anexo V: Exemplo de ata de análise fiscal de contraprova, testemunho, amostra única ou análise prevista no art. 20 da RDC nº 390, de 26 de maio de 2020.

Acesse o Guia 51/2021 na íntegra pelo link: https://bit.ly/3zdCV2e

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