Infarmed (Portugal) – Novas edições do Boletim de Farmacovigilância
Em agosto de 2021, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed), agência regulamentar de Portugal, publicou três novas edições do Boletim de Farmacovigilância.
Este documento tem como objetivo trazer informações sobre efeitos adversos de medicamentos autorizados, quer a nível nacional (em Portugal) quer a nível europeu. Nesta publicação encontram-se também, informações detalhadas sobre os Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed.
Os Boletins de Farmacovigilância são elaborados com base nos dados de reações adversas extraídos do Portal RAM. Este Portal encontra-se disponível no site do Infarmed e permite aos profissionais de saúde e utentes comunicarem ao Infarmed suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM), contribuindo para a monitorização contínua da segurança e a avaliação do benefício/risco dos medicamentos.
O boletim possui periodicidade mensal, sendo estes referentes aos meses de maio (volume 25, nº5), junho e julho (volume 25, nº 6/7) do ano corrente.
Com relação à edição de maio, o documento teve como foco principal a monitorização da segurança das vacinas contra a COVID-19 em Portugal.
Os dados obtidos foram retirados do relatório de monitorização da segurança das vacinas contra a COVID-19 que são publicados periodicamente pelo Infarmed. A sua mais recente edição foi publicada em julho de 2021 e traz os dados referente ao período compreendido entre 30 de maio a 22 de julho de 2021. (link: https://bit.ly/3z4CMyg)
Os dados referentes às reações adversas das vacinas contra COVID-19 foram distribuídos da seguinte forma:
Número e evolução temporal de administrações de vacinas contra a COVID-19 e de casos de RAM, totais e graves, em Portugal Continental e Regiões Autónomas.
Número cumulativo de administrações e de casos de RAM (até 22-07-2021) por marca de vacina contra a COVID-19.
Distribuição dos casos graves de RAM a vacinas contra a COVID-19 (até 22-07-2021).
Distribuição de casos de RAM por grupo etário e percentagem de casos graves versus não graves para cada faixa etária (até 22-07-2021).
Tipologia das 15 RAM mais notificadas (até 22-07-2021).
De acordo com o boletim, ao considerarmos o número de notificações de casos de RAM face ao número total de indivíduos vacinados em Portugal, verifica-se que a razão se tem mantido estável e correspondendo a uma frequência rara, ou seja, um caso por cada mil inoculações.
No subgrupo de RAM graves, a proporção também se tem mantido relativamente constante e com tendência decrescente: cerca de um caso por cada 2.500 inoculações. Vale ressaltar que a classificação quanto à gravidade das reações adversas é realizada com base nos critérios definidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Ainda, nos casos classificados como graves, as avaliações são realizadas com prioridade e estas são enviadas para a base de dados europeia EudraVigilance no prazo máximo de 15 dias, enquanto para os casos não graves esse prazo é de 90 dias.
Referente à edição de junho/julho (publicadas conjuntamente), o documento traz informações relacionadas a dois temas centrais:
Destaques do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) de junho/julho.
Avaliações em curso e conclusões relativamente a vacinas e terapêutica para COVID-19.
De acordo com o documento, para os casos de miocardite e pericardite em pessoas que receberam a vacinas contra COVID-19, o PRAC analisou em detalhe 164 casos que ocorreram na UE em pessoas que foram vacinadas com as vacinas que utilizam a tecnologia de mRNA. Foram ainda analisados os casos que ocorreram a nível mundial (inicialmente em Israel).
Após a avaliação, o PRAC concluiu que miocardite e pericardite devem estar incluídas nos RCM (Resumo das Características do Medicamento) como reações adversas das vacinas que usam a tecnologia mRNA. Tais informações foram publicadas por meio de Circular Informativa. (link: https://bit.ly/3giFatQ).
Para os casos da Síndrome de Guillain-Barré, o PRAC concluiu não existirem de momento dados suficientes para confirmar ou excluir uma relação causal entre a síndrome e a administração de vacinas contra COVID-19. No entanto, tendo em consideração a gravidade da patologia, foi incluído um alerta no RCM e no Folheto Informativo (FI) para informar os profissionais de saúde e doentes sobre a possibilidade de ocorrência deste risco potencial.
Com relação à contraindicação em pessoas que já tenham tido síndrome de transdução capilar, o PRAC analisou 17 casos da síndrome em pessoas a quem foram administradas as vacinas contra COVID-19. Embora de momento ainda não seja possível concluir de forma definitiva sobre a existência de uma associação causal com as vacinas, o PRAC recomendou a inclusão da síndrome nos RCM/FI das vacinas como uma nova reação adversa, acompanhada de um alerta informativo para profissionais de saúde e doentes.
Adicionalmente, para a potencial associação entre vacinas contra COVID-19 (que utilizam da tecnologia mRNA) e paralisia facial, foi mencionado no Boletim que, quando comparadas com outras vacinas virais, as vacinas mRNA contra a COVID-19 não estiveram associadas a uma taxa de notificação de casos de paralisia facial superior à observada com outras vacinas virais.
Para o medicamento remdesivir, utilizado no tratamento da COVID-19, foi solicitada a inclusão da reação de bradicardia sinusal no RCM/FI do produto. Para o medicamento tofacitinib, é recomendado que o medicamento apenas seja utilizado em doentes com mais de 65 anos, fumadores ou antigos fumadores, pessoas com fatores de risco cardiovasculares ou pessoas com fatores de risco para neoplasias malignas, caso não exista tratamento alternativo.
Foram incluídos também no Boletim os dados referentes à Comunicações dirigidas aos profissionais de saúde e Materiais Educacionais publicados na ficha dos medicamentos, disponibilizadas no portal Infomed, do Infarmed. (link: https://bit.ly/3z4nZn4)
Acesse a edição de maio do Boletim de Farmacovigilância do Infarmed por meio do link: https://bit.ly/37ZJidn.
Acesse a edição de junho/julho do Boletim de Farmacovigilância do Infarmed por meio do link: https://bit.ly/2XANlel.
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