ICH – Draft da Diretriz ICH Q13 atinge a Etapa 2 do processo
Em julho de 2021, o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) anunciou que a Diretriz ICH Q13, que dispõe sobre a Produção Contínua de substâncias ativas e medicamentos, alcançou a Etapa 2 do processo e agora entra no período de Consulta Pública.
Nesta fase, as Agências Reguladoras pertencentes ao Conselho disponibilizam o draft da Diretriz para o setor regulado, com o objetivo de coletar contribuições e comentários da população. Logo após o período de consulta, a Autoridade compila as informações recebidas e envia diretamente ao ICH.
Esta diretriz descreve as considerações científicas e regulamentares para o desenvolvimento, implementação, operação e gerenciamento do ciclo de vida da Produção Contínua (em inglês, Continuous Manufacturing – CM). O documento trata-se uma diretriz de qualidade e fornece esclarecimentos sobre os conceitos de CM, descreve abordagens científicas e apresenta considerações regulatórias específicas para o CM de substâncias ativas e medicamentos.
A diretriz se aplica a substâncias ativas e medicamentos de entidades químicas e proteínas terapêuticas. É aplicável ainda a novos produtos (por exemplo, novos medicamentos, medicamentos genéricos, biossimilares) e também descreve orientações para conversão do processo de fabricação tradicional (na forma de lotes) para CM em produtos já existentes no mercado. Os princípios descritos nesta diretriz também podem se aplicar a outras entidades biológicas/ biotecnológicas.
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) e a ANVISA já disponibilizaram, em sua página, o draft da diretriz para Consulta Pública. Os comentários devem ser enviados por meio de formulário específico, de acordo com as instruções de cada agência.
Acesse a página da diretriz Q13 no site do ICH: https://bit.ly/3xlMQAZ
Acesse o draft da diretriz ICH Q13, publicado pela EMA, diretamente no site da Autoridade: https://bit.ly/3ly3NWB
Acesse o Edital de Chamamento publicado pela ANVISA, para recolhimento de contribuições ao Guia ICH Q13: https://bit.ly/3jLympc
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