EMA – Atualização das orientações processuais sobre pós-autorização para usuários do procedimento centralizado
Em 23 de julho de 2021, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) atualizou o documento que dispõe sobre as orientações processuais sobre pós-autorização para usuários do procedimento centralizado.
O documento “Perguntas e Respostas”, que havia sido publicado pela última vez em Abrtil de 2021 (EMEA-H-19984/03 Rev. 92), foi atualizado e agora encontra-se na versão EMEA-H-19984/03 Rev. 93.
Confira abaixo as questões atualizadas na nova versão publicada pela EMA:
3.7. Como devo apresentar meu pedido de Alteração tipo II? Rev. Julho de 2021
3.8. Como apresentarei meu pedido de inclusão ou modificação de indicação terapêutica? Rev. Julho de 2021
7.3.2. Como os relatórios de estudos não clínicos e / ou clínicos devem ser apresentados? Rev. Julho de 2021
7.4.1. O que pode ser considerado uma alteração editorial e como pode ser submetido em conjunto com uma alteração do tipo IA / IB / II? Rev. Julho de 2021
15.9. Sob qual procedimento devo enviar meu PAM? Rev. Julho de 2021
15.12. Como meu envio de PAM será tratado (cronograma) e qual poderá ser o resultado da avaliação? Rev. Julho de 2021
19.4. Como deve ser tratado o meu pedido de Transferência de Autorização de Introdução no Mercado (cronograma)? Rev. Julho de 2021
19.7. Como lidar com os procedimentos de alterações planejadas/em andamento durante a transferência da autorização de introdução no mercado? Rev. Julho de 2021
19.11. Posso incluir alterações nos locais de fabricação no pedido de Transferência de autorização de introdução no mercado? Rev. Julho de 2021
19.13. Posso alterar o nome de um medicamento como parte de um pedido de transferência? Rev. Julho de 2021
19.15. Quem devo contatar se tiver alguma dúvida ao preparar minha solicitação ou durante o procedimento? Rev. Julho de 2021
23. Atualizações de status de Comercialização Rev. Julho de 2021
23.1. Qual é o significado de “actual marketing”/“placing on the market”? Rev. Julho de 2021
23.2. Qual é o significado de “cessation of placing on the market”? Rev. julho de 2021
23.3. Qual é o objetivo do controle de status de comercialização dos medicamentos? Rev. Julho de 2021
23.4. Que informações devem ser comunicadas à Agência sobre o status de comercialização dos CAPs? Rev. Julho de 2021
23.5. Quando relatar a visão geral do status de comercialização de produtos relacionados ao procedimento centralizado à Agência? Rev. Julho de 2021
23.6. Como relatar atualizações de status de comercialização para a Agência para CAPs? Rev. Julho de 2021
23.7. Quando e como notificar as cessações de comercialização de produtos autorizados nacionalmente à Agência? NOVO – julho de 2021
23.8. Como Agência irá informar os Estados-Membros? Rev. Julho de 2021
23.9. Como devo solicitar a retirada da minha Autorização de Introdução no Mercado pelo procedimento centralizado? NOVO julho de 2021
23.10. Que informações a Agência irá publicar sobre o status de comercialização dos medicamentos da UE? Rev. Julho de 2021
24.1. Qual é a cláusula de caducidade? Rev. Julho de 2021
24,2. A cláusula de caducidade aplica-se aos medicamentos existentes? Rev. Julho de 2021
24.2. A cláusula de caducidade aplica-se aos medicamentos existentes? Rev. Julho de 2021
24.6. No caso de haver um período de proteção a respeitar antes da introdução do medicamento no mercado, quando terá início o período da cláusula de caducidade? Rev. Julho de 2021
24.7. Como solicitar uma isenção à cláusula de caducidade para produtos autorizados pelo procedimento centralizado? Rev. Julho de 2021
Acesse o documento na íntegra diretamente no site da EMA pelo link: https://bit.ly/3lDt5CQ
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