A Vita preparou um resumo das principais notícias e regulamentações publicadas pelas Autoridades Reguladoras da América Latina no mês de julho/2021. Separamos abaixo aquelas que são de maior relevância para a indústria farmacêutica.

Autoridades nível IV OPAS:

• A ANMAT coordenou a primeira reunião das autoridades de referência OPAS do ano. O tema foi aprendizados da pandemia. As autoridades participantes foram ANVISA, ISP (Chile), INVIMA (Colômbia), CECMED (Cuba), FDA (EUA) e COFEPRIS (México).

  Links de acesso:

  • ANMAT: https://bit.ly/3s3iYbT.

  • ISP: https://bit.ly/3lsylJA.

ISP (Chile):

• Resolução 1465/2021: publica o guia técnico para apresentação da seção de eficácia e segurança nos dossiês de registro.

  Link: https://bit.ly/3xqgaX8.

• Resolução 1297/2021: publica atualização de algumas taxas da ANAMED para solicitação de cópias de processos.

  Link: https://bit.ly/3lF6gyT.

• Resolução 1288/2021: altera a lista de trâmites que estavam suspensos pela emergência sanitária. Voltam a ser possíveis os trâmites de Autorização de funcionamento de armazéns de dispositivos médicos; alteração de razão social desses estabelecimentos; Etapa de admissibilidade de registro simplificado de fitoterápicos e homeopáticos.

  Link: https://bit.ly/3rQyUOo.

ARCSA (Equador):

• Agência está em processo de análise para ser classificada como autoridade de referência nível IV da OPAS.

  Link: https://bit.ly/3joNXLA

COFEPRIS (México):

• COFEPRIS recebeu visita de representantes da Agência Norte Americana US-FDA para discutir o IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), e planejam nova reunião no fim do ano para discussão do MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

  Link: https://bit.ly/3fuMiCP.

• Nos dias 05 e 06 de julho, a COFEPRIS realizou evento de comemoração de seu aniversário de 20 anos, com a participação de diversas autoridades.

  Link para o post no nosso blog: https://bit.ly/3CbU7qP.

DIGEMID (Peru):

• Decreto DS-019-2021-SA que atualiza o DS-002-2021 sobre registros condicionais.

  A atualização permite a inclusão de mais de um fabricante por registro condicional (para registros comuns, somente é possível a inclusão de um fabricante).

  Link: https://bit.ly/3jcKYFO.

• Lei 31312, que modifica a Lei 30618, que regula o uso medicinal e terapêutico de produtos de Cannabis.

  Link: https://bit.ly/3ikqFXC.

• Decreto DS-020-2021-SA, que regulamenta o registro de vacinas.

  Link: https://bit.ly/3incKjE.

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

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