Em julho de 2021, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou um Artigo de Reflexão sobre as responsabilidades relacionadas às Boas Práticas de Fabricação para empresas que são detentores de registro de medicamentos.

De acordo com o documento, mesmo que o detentor de registro do medicamento não esteja diretamente envolvido na fabricação do produto, este possui responsabilidades quanto ao cumprimento das Boas Práticas.

De uma forma geral, os detentores de registro são responsáveis por duas grandes funções no gerenciamento do ciclo de vida de um produto:

• Fazer a comunicação entre autoridades competentes, locais de fabricação e responsáveis técnicos;

• Coletar informações relacionadas à qualidade de diferentes atores envolvidos na cadeia de fabricação e distribuição.

Adicionalmente, cabe ao detentor de registro, a responsabilidade final pelo desempenho de um medicamento, ou seja, pela manutenção dos parâmetros de segurança, qualidade e eficácia durante todo o seu ciclo de vida. Também é importante mencionar que, embora certas funções possam ser delegadas a um fabricante ou a uma empresa terceira, o detentor de registro não se exime da responsabilidade por essas atividades.

Com isso, é reconhecido que, embora os detentores de registro tenham um papel significativo na facilitação do cumprimento das BPFs e manutenção de registro do seu produto, as suas responsabilidades nesta área podem, em alguns casos, ser difíceis de compreender ao ler os Guias ou a legislações aplicáveis.

Portanto, a Agência Europeia publicou o Artigo de Reflexão, de modo a esclarecer de forma simplificada, as principais responsabilidades do detentor de registro quando relacionadas às Boas Práticas de Fabricação, as quais foram agrupadas de acordo com os seguintes temas:

• Terceirização e contratos técnicos.

• Auditorias e Atividades de Qualificação.

• Comunicação com Locais de Fabricação (por exemplo, Informações de Dossiê de Registro, Pós-Registro, Acordos de compromisso, etc.).

• Revisão da qualidade do produto.

• Defeitos de qualidade, reclamações e recolhimento de produtos.

• Manutenção do Fornecimento de Medicamentos.

• Atividades de melhoria contínua.

Acesse o documento na íntegra diretamente no site da EMA por meio do link: https://bit.ly/3jpAjYC

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