ANVISA – Suspensão de código de assunto para aditamento de bulas e rotulagens após mudança pós-registro
Em 26 de julho de 2021, a ANVISA publicou a Nota Técnica nº 13/2021/SEI/CPMEC/GQMED/GGMED/DIRE2/ANVISA, que suspende a obrigatoriedade do protocolo do código de assunto “11810 – Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós-registro”.
De acordo com a referida Nota Técnica, o código de assunto “11810 – Aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança pós-registro” foi criado para que as empresas pudessem protocolar a notificação de alteração de texto de bula e rotulagem dentro do prazo de 30 dias após a aprovação da petição, em atendimento ao disposto nos §§ únicos dos artigos 19 e 21 da RDC 47/09 e ao artigo 76 da RDC 71/09. O protocolo de bulas por meio desse código de assunto permitia o cumprimento dos requisitos legais dispostos na normativas supracitadas, sem que a bula fosse disponibilizada imediatamente no Bulário Eletrônico.
Essa foi a forma que a ANVISA havia encontrado para solucionar uma questão relacionada à disponibilização de novas versões de bulas no bulário eletrônico, sem que as mudanças aprovadas estivessem de fato implementadas, uma vez que, de acordo com o § 1° do artigo 7° da RDC 73/16, essa implementação poderia ser realizada no prazo de 180 dias após a aprovação.
No entanto, com a criação do código de assunto, as empresas passaram a ter mais uma etapa de protocolo após a submissão de mudança pós-registro e acabavam por fazer peticionamentos em duplicata, ou seja, protocolavam aditamento de bula e/ou rotulagem após aprovação de mudança (30 dias) e protocolavam, novamente, notificação de texto de bula e rotulagem concomitantemente à implementação da mudança, acarretando ônus às empresas e à administração.
Diante do exposto, a ANVISA publicou a Nota Técnica nº 13/2021/SEI/CPMEC/GQMED/GGMED/DIRE2/ANVISA e suspendeu o atendimento aos §§ únicos dos artigos 19 e 21 da RDC 47/09 e ao artigo 76 da RDC 71/09, que dispõem sobre a necessidade do protocolo de bulas e rotulagens no prazo de 30 dias após a aprovação da mudança pós-registro, até que as normas relacionadas à bula e rotulagem entrem em vigor.
Acesse a Nota Técnica na integra pelo link: https://bit.ly/3xkXx7b
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