LATAM News – Junho/2021

A Vita preparou um resumo das principais notícias e regulamentações publicadas pelas Autoridades Reguladoras da América Latina em junho de 2021. Separamos abaixo aqueles que são de maior relevância para a indústria farmacêutica.

Argentina:

  • Consulta pública para regulamentação de controle microbiológico de produtos farmacêuticos, aberta para contribuições entre 22 de junho e 22 de julho de 2021.

    As empresas fabricantes ou importadoras de medicamentos deverão cumprir o controle microbiológico de acordo com os limites propostos pelo texto, que indica os procedimentos de amostragem, os limites microbiológicos, os testes de eficácia antimicrobiana para conservantes, critérios para análises reduzidas. Ficaria revogada a Disposição ANMAT 7667/2010.

    Links de acesso: https://bit.ly/3xaeLET e https://bit.ly/3628VcO.

  • Disposição 4529/2021: ficam atualizadas as taxas anuais de manutenção de registro para os medicamentos, comercializados ou não. Para os medicamentos não comercializados, caso solicitem o cancelamento do registro até 20/07/2021, não é necessário o pagamento da taxa. O valor poderá ser pago:

    • Em seis parcelas iguais mensais, sendo a primeira em 20/07/2021, e as demais nos dias 20 dos meses subsequentes (ou primeiro dia útil seguinte).

    • Em quatro parcelas iguais mensais, sendo a primeira em 20/09/2021, e as demais nos dias 20 dos meses subsequentes (ou primeiro dia útil seguinte).

    • Em parcela única, em 30/11/2021.

    A falta do pagamento gerará, automaticamente, juros por mora.

    Link de acesso: https://bit.ly/2V26HIh.

Chile e Colômbia:

  • Notícia no site do ISP (Chile) sobre reunião com o INVIMA (Colômbia) para orientação sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, uma vez que a autoridade colombiana está em processo de revisão de sua normativa sobre o tema.

    Link de acesso: https://bit.ly/3w7uCCJ.

México:

  • Comitê de Moléculas Novas: o CMN conseguiu, em quatro meses após o início do processo para eliminação de seu backlog, emitir pareceres sobre mais de 50 medicamentos (link: https://bit.ly/3w7AKed). A Comissão publicou, em seu perfil no LinkedIn, que o backlog foi eliminado após a análise de 162 moléculas (link: https://bit.ly/2UWNQ18). Foram emitidas, nesse mês, 17 opiniões favoráveis e 3 não-favoráveis.

  • Cofepris é incorporada ao grupo diretivo da Rede Internacional de Cooperação em Regulação de Medicamentos Fitoterápicos da OMS.

    Link de acesso: https://bit.ly/3wa5L1d.

  • Cofepris dá início ao processo de recertificação da Comissão como agência de referência pela OPAS/OMS, em 2022. A Comissão foi inicialmente reconhecida em 2017.

    Link de acesso: https://bit.ly/3dyzuu8

  • Atualização do Acordo de Reconhecimento de Registros de Autoridades de Referência.

    A atualização se refere, principalmente, à inclusão de reconhecimento de registros de dispositivos médicos, e atualização de prazos para regularização pela empresa.

    Confira no blog da Vita o post completo e atualizado sobre esse Acordo: https://bit.ly/3As6Bda.

Paraguai:

  • DINAVISA emite novo documento de esclarecimentos sobre o cadastro de pacientes no PROINCUMEC (Programa Nacional para el Estudio y la Investigación Médica y Científica de la Planta de Cannabis y Sus Derivados).

    Link de acesso: https://bit.ly/2V2hzG5

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

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