COMIECO (Am. Central) – Regulamento Técnico Centroamericano para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Naturais

No dia 01 de julho de 2021, entrou em vigor o “Reglamento Técnico Centroamericano” – RTCA 11.03.69:13, relacionado às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos Naturais.

No dia 30 de abril de 2020, o “Consejo de Ministros de Integración Económica” – COMIECO, grupo econômico da América Central, publicou a Resolução nº 423/2020, aprovando o RTCA 11.03.69:13 e seu Guia de Verificação, assinado por El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicarágua, Costa Rica e Panamá.

O documento estabelece os princípios de BPF que regulam todas as etapas de fabricação dos medicamentos naturais para uso humano, de modo a assegurar sua eficácia, segurança e qualidade, e se aplica a todos os fabricantes estabelecidos nos Estados Parte.

Como definição, medicamento natural para uso humano é o produto processado, industrializado e embalado, com propriedades medicinais, que contenham em sua formulação ingredientes obtidos de plantas, animais, minerais, ou misturas desses. Caso haja combinação com ativos sintéticos ou isolados de material natural, não são considerados como produtos naturais medicinais.

O RTCA define todos os requerimentos para Pessoal; Instalações; Equipamentos; Materiais e Produtos; Documentação; Produção e Controle; Garantia da Qualidade; Controle de Qualidade; Reclamações e Recolhimentos; Terceirização; Autoinspeção e Auditorias de Qualidade; além de Vigilância e Verificação.

O Guia de Verificação, documento anexo ao RTCA, define os critérios de avaliação dos diferentes itens, conforme segue:

  • Crítico: afeta de forma grave e inadmissível a qualidade e ou segurança dos produtos e a segurança dos trabalhadores que atuam no processo.

  • Qualificável: não é considerado crítico, mas deve ser avaliado e quantificado para o cumprimento do regulamento.

  • Informativo: fornece informação sobre a organização e aspectos relacionados com as BPF, mas não afeta nem a segurança nem a qualidade dos produtos, ou a segurança dos trabalhadores. Não são contabilizados para a pontuação total.

O Guia conta aind com um checklist com todos os pontos a serem verificados, e os respectivos critérios de avaliação.

Para Costa Rica, Guatemala, Honduras e Nicarágua, é definida a seguinte transitoriedade:

  • I) De 01 de julho de 2021 a 30 de junho de 2022: os fabricantes devem cumprir com, no mínimo, 80% dos critérios críticos e 65% dos critérios qualificáveis.

  • II) De 01 de julho de 2022 a 30 de junho de 2023: os fabricantes devem cumprir com, no mínimo, 85% dos critérios críticos e 70% dos critérios qualificáveis.

  • III) De 01 de julho de 2023 a 30 de junho de 2024: os fabricantes devem cumprir com, no mínimo, 90% dos critérios críticos e 75% dos critérios qualificáveis.

Concluído o período de transitoriedade, a partir de 01 de julho de 2024, os fabricantes devem cumprir com, no mínimo, 95% dos critérios críticos e 80% dos critérios qualificáveis.

Para Panamá e El Salvador, os fabricantes devem cumprir com, no mínimo, 90% dos critérios críticos e 75% dos critérios qualificáveis a partir da data de vigência dessa Resolução (01 de julho de 2021).

Os certificados de BPF emitidos pelas autoridades da região de acordo com esse RTCA terão 2 anos de validade.

Os documentos na íntegra podem ser acessados pelos links:

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

< Voltar