No dia 03 de Maio de 2021, a Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DINAVISA do Paraguai, publicou a Resolução DNVS D.G. nº 84, que estabelece o Guia para Avaliação de Solicitação de Registro de Medicamentos Sintéticos e Semissintéticos. O objetivo dessa publicação é a harmonização dos requisitos para registros de medicamentos sintéticos e semissintéticos, de acordo com o Decreto 17057/1997.

O Decreto 17057/1997 internalizou a regulamentação do MERCOSUL, Resolução MERCOSUL/GMC/RES 23/1995, e estabelece os requisitos para as solicitações de registro sanitário de medicamentos no país.

A Resolução DNVS D.G. nº 84 foi elaborada com base na experiência adquirida pela autoridade, e tem como objetivos a harmonização dos requerimentos para a apresentação de solicitações de registro, e de trazer maior transparência, eficácia e agilidade aos procedimentos da autoridade, a partir da experiência da Direção.

O Guia para Avaliação de Solicitação de Registro de Medicamentos Sintéticos e Semissintéticos, incluído na Resolução, tem um formato de checklist que deve ser seguido pelo avaliador da autoridade, e inclui requisitos legais (documentais), técnicos (CMC), clínicos, de farmacovigilância e de embalagens.

Em comparação com o Decreto 17057/1997, a Resolução traz, entre outros, os seguintes detalhamentos:

• Necessidade de apresentação do título de marca vigente ou licença de uso da marca.

• Detalhamento dos requerimentos para certificado de análise. Devem ser realizados todos os testes preconizados pela farmacopeia de referência, em uma de suas três últimas edições. Não há necessidade de apresentação de validação dos métodos (se aplicável); no entanto, validações e verificações devem estar disponíveis para a autoridade na ocasião da análise do primeiro lote.

• Detalhamento dos requerimentos que devem cumprir os estudos de estabilidade. Deve-se ter atenção que os dados apresentados na estabilidade devem corresponder com os dados apresentados em outros documentos apresentados na submissão. Os dados brutos devem estar disponíveis para a autoridade na ocasião da análise do primeiro lote.

• Detalhamento dos testes mínimos a serem realizados por forma farmacêutica.

• Detalhamento sobre o preenchimento dos formulários de petição. A informação fornecida deve corresponder ao informado em todos os documentos da petição, e contar com suporte, quando necessário (ex: contratos).

• Necessidade de destaque da informação, caso o produto contenha lactose.

• Necessidade de apresentação de testes de solventes residuais e de teor de conservantes.

• Necessidade de apresentação de metodologia microbiológica e/ou controle de esterilidade.

• Detalhamento dos dados que devem ser incluídos na bula. Nota-se que os dados de estudos clínicos devem ser incluídos aqui em caso de produto inédito no país.

• Necessidade de apresentação de plano de gerenciamento de risco.

O texto completo da Resolução DNVS D.G. nº 84 está disponível no link: https://bit.ly/2UQTu4T

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