No mês de maio, as Autoridades Reguladoras da América Latina publicaram uma série de normativas, comunicados e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Separamos abaixo aqueles que são de maior relevância para a indústria farmacêutica.

Argentina:

• Foi apresentado pelo Ministério de Desenvolvimento Produtivo o projeto de lei “Marco regulatório para o desenvolvimento da indústria de cannabis medicinal e cânhamo industrial”, que estabelece os mecanismos para a regulação da atividade, fomenta o desenvolvimento da cadeia produtiva e promove o desempenho das cooperativas do setor. Além disso, prevê a criação da Agência Reguladora da Indústria de Cânhamo e Cannabis Medicinal (ARICCAME), que terá, entre suas funções, regular, administrar, fiscalizar toda a cadeia produtiva, outorgar e administrar autorizações de produção e comercialização de produtos derivados de Cannabis.

  Link de acesso: https://bit.ly/3iFzYSM

Colômbia:

• INVIMA publica notícia sobre seu plano de padronização, automatização e melhoria de processos e redução ou eliminação de taxas.

  As ações de racionalização de trâmites incluíram o ações tecnológicas que se concretizaram por meio da padronização e automação do processo, onde o serviço oferecido pela Invima foi disponibilizado em tempo real (online), entre eles, avaliação farmacológica de medicamentos e registro e renovação de medicamentos nacionais e importados incluídos nas normas farmacológicas. Também foram realizadas diversas ações de racionalização de trâmites e procedimentos administrativos, incluindo alterações de registros, avaliação farmacológica de medicamentos, reduzindo os tempos de tramitação. Além disso, foram definidas taxas diferenciadas para micro e pequenas empresas.

  Link de acesso: https://bit.ly/2TwPtBJ

México:

• Transmissão pelo canal no Youtube da COFEPRIS, sobre o esquema para celeridade de trâmites administrativos para registros de medicamentos (“Esquema de Celeridad para Abatir el Rezago” – ECAR).

  Confira o Post no blog da Vita: https://bit.ly/3tToWev

• Comunicado no site da COFEPRIS informando sobre novos critérios para avaliação de CBPF de medicamentos, aceitando o reconhecimento de certificados emitidos por algumas autoridades.

  Atualizamos nosso post sobre os requerimentos de certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF) com essas informações. Acesse pelo link: https://bit.ly/3hoEJ2r

• “Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud”. Esse Decreto foi publicado considerando a consulta pública do dia 7 de abril de 2021. As principais alterações dispostas no Decreto se referem a idioma dos documentos a serem apresentados à COFEPRIS, requisitos para registro de Biossimilares, prazos para resposta da COFEPRIS para solicitações de alterações pós-registro, requisitos para Renovação de Registro, e alteração nos prazos para solicitação e vigência do certificado.

  Confira a publicação no blog da Vita: https://bit.ly/2TJ1iVD e https://bit.ly/3fCK6d2

• Comitê de Moléculas Novas (CMN):

  Dando sequencia ao processo de transparência do Comitê de Moléculas Novas (CMN), da COFEPRIS, no mês de Maio foram publicados 16 pareceres de aprovação para novos medicamentos e vacinas e 2 pareceres de Indeferimento. Essas informações podem ser consultadas diretamente no site da COFEPRIS.

  Link de acesso: https://bit.ly/35tqhz6

Paraguai:

• Resolução DNVS 83: Implementa o processo de Avaliação Interativa Remota para autorização e certificação de BPF e BPAD em plantas paraguaias, e publica o guia para a condução de tais avaliações.

  Link de acesso: https://bit.ly/3cAWNTN

• Resolução DNVS 84: Guia para a avaliação de solicitação de registro novo de medicamentos sintéticos e semissintéticos. Lista de maneira bem simplificada e direta quais são os requisitos para a elaboração dos dossiês de registro novo pelas empresas e para a revisão dos dossiês pela autoridade sanitária.

  Link de acesso: https://bit.ly/3wiDjuV

Equador:

• Nomeação da nova diretora executiva da ARCSA, Dra. Ana Karina Ramírez Gómez. Ana Karina é advogada pela Universidad de las Américas, e conta com mestrado em Direito Administrativo e pós-graduação em Governança e Liderança Política. Trabalhou em entidades públicas como o Ministério da Justiça, Conselho Nacional Eleitoral, Hospital Pediátrico e diversos estabelecimentos de saúde do Instituto Equatoriano de Seguridade Social. Exerceu assessoria jurídica ao Ministério de Saúde Pública, chegando a Procuradora Judicial e Diretora Nacional Jurídica da Instituição.

  Link de acesso: https://bit.ly/3gmQS6Z

Cuba:

• Resolução 81/2021: Atualiza o guia para a realização de testes de liberação de lotes de produtos biológicos. A atualização inclui a reorganização de itens e a atualização de referências bibliográficas, e contempla a inclusão de um quadro resumo para facilitar a elaboração de um documento para a solicitação de liberação. Nota: o Guia define que todos os lotes, seja de biológicos nacionais ou importados, devem ser liberados para comercialização após análise pelo laboratório do CECMED.

  Link de acesso: https://bit.ly/3gyH20S

Nicarágua:

• Circular MS-DF-KVDM-1819-05-21: estabelece o relatório trimestral de movimentação de amostras grátis. O relatório deve informar o movimento de amostras importadas, distribuídas e divulgadas no país, incluindo os dados de todos os representantes médicos. O relatório deve ser entregue à Direção de Farmácia até o dia 10 do mês seguinte ao término do trimestre.

  Link de acesso: https://bit.ly/2S0SABM

Guatemala:

• Atualização da Norma Técnica 77-2021 (v.4): a norma dispõe sobre registro de medicamentos aprovados por autoridades estritas. A atualização inclui orientações para as renovações e sobre como apresentar informações que não constem no CPP. Nota: a norma define os requisitos para a homologação de registros de sintéticos e vacinas registrados por autoridades estritas (processo simplificado); as autoridades consideradas de referência são as de nível IV da OPAS e as da lista de autoridades estritas da OMS.

  Link de acesso: https://bit.ly/3ws0tPn

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

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