No dia 31 de maio de 2021, a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS, do México, publicou no Diário Oficial o Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud. Esse Decreto foi publicado considerando a consulta pública do dia 7 de abril de 2021.

As principais alterações consolidadas pelo Decreto são resumidas a seguir.

• Idioma dos documentos a serem apresentados à COFEPRIS

Fica estabelecido que os documentos podem ser aceitos tanto em inglês quanto em espanhol. Na versão anterior do RIS, somente eram aceitos documentos em espanhol.

Os documentos legais somente deverão ter tradução juramentada caso não estejam em inglês ou espanhol.

• Registro de medicamentos biossimilares

Elimina-se a obrigatoriedade de condução de estudos clínicos de comparabilidade em população mexicana para registro inicial. Quando a empresa se apoiar em estudos internacionais para o registro, os estudos em população mexicana deverão ser apresentados no momento da primeira renovação.

• Alterações pós-registro

Os prazos para resposta da COFEPRIS para solicitações de alterações pós-registro eram determinados especificamente para cada tipo de petição, podendo variar entre 20, 30 ou 45 dias.

Os novos prazos estabelecidos são de 45 dias úteis para alterações técnicas e 20 dias úteis para alterações administrativas.

Além disso, a previsão de utilização de avaliação prévia de um terceiro autorizado está revogada para alterações. É importante mencionar que essa revogação dos terceiros autorizados somente se aplica para alterações pós-registro. Os demais artigos que mencionam os terceiros autorizados para processos de registro inicial, está mantido.

Quando for necessário o esgotamento de estoques de material de embalagem após a aprovação da alteração pós-registro, fica determinado novo prazo, que será definido uma única vez pela COFEPRIS no ofício de aprovação, não podendo exceder 240 dias. Na versão anterior do RIS, o prazo era de 120 dias, prorrogável por até três vezes, em 60, 40 ou 20 dias, respectivamente (total de 240 dias no máximo).

• Renovações de registro

Fica revogado o requerimento de apresentação do certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) para a renovação de registro.

Mantém-se o requerimento de que solicitações de renovações devem ser protocoladas a cada cinco anos. No entanto, na ocasião da primeira renovação, devem ser apresentados alguns documentos, listados a seguir.

• Comprovante de pagamento;

• Cópia do documento de registro;

• Relatório de testes de intercambialidade, se aplicável;

• Relatório de farmacovigilância;

• Cumprimento de boas rpaticas de fabricação do medicamento.

• Para importados:

  • Procuração ao representante legal no país;

  • Certificado de BPF do medicamento.

Foram excluídos ainda os seguintes requerimentos de documentação para renovação de registro: textos de rotulagem e certificados de análise

A primeira renovação deverá ser protocolada 150 dias antes do vencimento do registro, e a COFEPRIS terá um prazo de 120 dias para apresentar sua resposta.

A partir da segunda renovação, somente deverá ser apresentado um formulário, que será publicado pela COFEPRIS dentro de 180 dias úteis. Estas deverão ser protocoladas, no pazo máximo de 150 dias antes do vencimento do registro. O comprovante de protocolo surtirá os efeitos de documento de renovação.

É importante mencionar que não deverão ser protocoladas alterações pós-registro em conjunto com as renovações, e as renovações não serão consideradas um trâmite adicional para revisão das condições já aprovadas

O Decreto pode ser acessado pelo link: https://bit.ly/3fCj0mj

Nossos comentários sobre o texto da consulta pública do dia 7 de abril de 2021, que originou esse novo Decreto, estão disponíveis no blog da Vita: https://bit.ly/3fCK6d2

Confira aqui o comparativo completo entre o texto anterior do RIS, o texto proposto para consulta pública e o texto consolidado pelo novo Decreto.

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