U.S. FDA – Publicação de Orientações para implementação do Guia ICH Q12
A agência norte americana FDA (Food and Drug Administration) publicou um draft contendo orientações para a indústria, intitulado “ICH Q12: Considerações de implementação para produtos regulamentados pela FDA”. Essa orientação fornece uma estrutura para facilitar o gerenciamento e controles de alterações pós-registro de produtos de forma mais previsível e eficiente.
O Guia ICH Q12 inclui ferramentas regulatórias e habilitadores com princípios orientadores associados que devem aprimorar a capacidade da indústria de gerenciar mudanças pós-registro e aumentar a transparência entre a indústria e as autoridades reguladoras, apoiando a inovação e a melhoria contínua.
Esta orientação complementa o Guia ICH Q12, e esclarece como suas ferramentas e facilitadores podem ser implementados dentro do contexto regulatório dos Estados Unidos, além de descrever as categorizações de pós-registro e correlacioná-las com os procedimentos adotados no âmbito da autoridade.
Além disso, o documento traz uma importante abordagem de como os detentores de registro poderão enviar as Condições Estabelecidas (CE), que são as informações vinculativas consideradas necessárias para garantir a qualidade do produto. Quaisquer mudanças nas condições estabelecidas devem ser submetidas à autoridade reguladora competente.
Neste sentido, a FDA esclarece as regulamentações base que podem ser consideradas no momento da definição das CE, e estabelece que estes elementos podem diferir daqueles que são normalmente considerados pela FDA. O detentor tem a opção de realizar a submissão contemplando as condições estabelecidas ou pode optar por seguir conforme elementos já definidos e considerados pela FDA.
O documento ainda orienta em quais sessões do e-CTD devem constar as declarações sobre os elementos de controle.
Vale mencionar, no entanto, que esse draft não é a versão final e não entrou em vigência neste momento.
Acesse o draft do guia na íntegra em: https://bit.ly/34oWQ0m
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