COFEPRIS (México) – Plano para Redução do Passivo de Petições Administrativas

Em 06 de maio de 2021, a Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS transmitiu, pelo seu canal no Youtube, o esquema para celeridade de trâmites administrativos para registros de medicamentos (Esquema de Celeridad para Abatir el Rezago – ECAR).

Trata-se de uma inovação e prioridade da administração atual, parte do plano de fortalecimento sanitário.

Os esforços da “Comisión de Autorización Sanitaria” foram divididos em três partes (sendo que as duas primeiras estão em andamento):

  • Priorização dos trâmites.

  • Criação de quatro células estratégicas: COVID-19, Insumos de Impacto para a Saúde Pública, Medicamentos Órfãos e FIFO (primeiras entradas, primeiras saídas);

  • Esquema de celeridade – ECAR.

O ECAR terá início com os trâmites administrativos relacionados a registros de medicamentos. O objetivo é ter o parecer em 5 dias e a emissão do documento de aprovação em 3 dias. Os critérios de elegibilidade elencados na apresentação são:

  • Trâmites sem modificações associadas.

  • Registro vigente.

  • Assuntos de petição.

  • Representante legal homologado na COFEPRIS.

  • Não serão autorizados os anexos (informações de textos de embalagem e informações de prescrição).

A documentação para solicitação de inclusão no esquema de celeridade deverá ser apresentada em formato eletrônico, de acordo com o tipo de trâmite, contendo o formulário e os anexos aplicáveis.

Os interessados devem se inscrever no programa e identificar os trâmites que estariam classificados como prioritários, após cumpridos os critérios de elegibilidade.

Nessa etapa inicial, os interessados tiveram o prazo de até 14 de Maio para indicar os trâmites, e a resposta da COFEPRIS com relação à elegibilidade será dada até 17 de maio.

A gravação da apresentação está disponível no canal da COFEPRIS no Youtube, e pode ser acessada pelo link: https://youtu.be/ijTrf-W9eE4

Uma seção extraordinária do #EducaPRIS foi realizada no dia 10 de maio de 2021 para ampliar as explicações sobre o ECAR. A gravação está disponível também no canal da Agência no Youtube, pelo link: https://youtu.be/LUhS5ZEjQUU (início com 11:30 minutos).

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

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