DIGEMID (Peru) – Regulamento para Intercambialidade de Medicamentos

Em 24 de março de 2021, foi publicada no diário oficial El Peruano a Resolución Ministerial nº 404-2021/MINSA, que aprova a lista de medicamentos para exigência de apresentação de estudos de equivalência terapêutica para demonstração de intercambialidade. Essa resolução amplia a lista de medicamentos para os quais é necessária a apresentação dos citados estudos.

A regulamentação de intercambialidade de medicamentos no País é dada pelo Decreto Supremo (DS) nº 024-2018-SA, publicado em setembro de 2018.

De acordo com o DS 024-2018-SA, os estudos de equivalência farmacêutica deverão ser apresentados para os medicamentos que contenham os ingredientes ativos determinados por regulamentação. Os estudos serão apresentados gradualmente, de acordo com a atualização de listas de ativos. A DIGEMID determinará os ativos da lista de acordo com risco sanitário, considerando janela terapêutica, necessidade de monitorização de tratamento (controle e individualização de doses), consequências clínicas de sub ou sobredose, reações adversas, curva dose-resposta e farmacocinética não-linear. Os produtos de referência também são determinados pela DIGEMID, de acordo com os critérios determinados no DS.

A equivalência farmacêutica pode ser determinada por estudos in vivo, que incluem bioequivalência, estudos farmacodinâmicos e estudos clínicos comparativos, ou in vitro (ou bioisenção). Em caso de combinações em dose fixa, os estudos devem ser apresentados para cada um dos ativos.

Os estudos devem ser realizados com amostras de lote de escala industrial (biolote), ou de lote piloto com pelo menos 10% ou 100.000 unidades (o que for maior). Exceções podem ser tecnicamente justificadas.

O desenho dos estudos deve ser realizado de acordo com o definido no DS-024-2018-SA, e também com critérios definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS), Conferência Internacional de Harmonização (ICH), Agência Europeia do Medicamento (EMA), Agência Sanitária do Canadá (Health Canada) e Administração Sanitária dos Estados Unidos (US-FDA).

Os estudos podem ser realizados no Peru ou em outros países, desde que sigam as Boas Práticas Clínicas, e em centros autorizados pelas autoridades citadas anteriormente ou pela DIGEMID. Adicionalmente, os medicamentos-teste devem ser idênticos aos que são/serão comercializados no País.

O DS também define os critérios para a aceitação da bioequivalência com os estudos in vivo.

Os estudos in vitro podem se basear no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) ou na proporcionalidade de dose, através da apresentação de estudos de solubilidade, perfil de dissolução ou estudos de permeabilidade. O estudo de perfil de dissolução deve ser realizado com 12 unidades posológicas de pelo menos dois lotes do produto.

Assim como para os estudos in vivo, os estudos in vitro podem ser realizados no Peru ou em outros países, em centros autorizados pelas autoridades citadas anteriormente ou pela DIGEMID.

O DS publicou a primeira lista de ativos para os quais devem ser apresentados os estudos de equivalência, sendo estes:

1. Bioequivalência:

  • Ciclosporina 100mg

  • Micofenolato de sódio 360mg comprimidos de liberação retardada.

2. Estudos in vitro:

  • Lamivudina 150 mg y 300mg comprimidos

  • Zidovudina 300 mg comprimidos

  • Zidovudina 100mg cápsulas

  • Lamivudina/Zidovudina 150mg/300mg comprimidos

  • Diazepam 10mg comprimidos.

Os medicamentos que já contavam com registro aprovado na publicação desse DS deveriam apresentar a documentação de acordo com o definido por ele.

A publicação dos medicamentos a serem considerados como referência foi dada pela Resolución Ministerial nº 366-2019-MINSA, em 17 de abril de 2019.

Com a publicação da Resolução nº 404-2021/MINSA, fica ampliada a lista de medicamentos que devem apresentar os estudos de equivalência terapêutica para demonstração de intercambialidade. Ficam incluídos 19 ativos ou combinações de ativos, em diferentes concentrações e formas farmacêuticas.

Assim como o DS 024-2018-SA, a Resolução define transitoriedade para medicamentos já registrados no momento de sua publicação. Além disso, a Resolução também define a lista de medicamentos para serem considerados como de referência para a lista atualizada.

As regulamentações citadas nesse texto podem ser acessadas na íntegra através dos seguintes links:

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