No dia 08 de abril, a ANVISA publicou dois relatórios que apresentam os dados relacionados às inspeções de Boas Práticas de Fabricação conduzidos nas Indústrias Farmoquímicas Nacionais e Internacionais no ano de 2020. São esses:

– Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais (RINIFA_2020).

– Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (RIIFA_2020).

Esses documentos foram elaborados pela Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos (COINS), ligada à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), da ANVISA e trazem um panorama das inspeções realizadas nas empresas localizadas tanto no Brasil quanto em outras localidades, bem como o histórico e as mudanças ocorridas no processo de avaliação.

Com relação às inspeções conduzidas nas Indústrias Farmoquímicas Nacionais, no ano de 2020, foram realizadas 22 inspeções, sendo 14 de forma remota, devido à condição de emergência de saúde pública pela COVID-19. Dentre as não conformidades mais registradas no período, destacam-se:

• Art. 14 da RDC 69/2014: Todos os desvios devem ser documentados e explicados e os desvios críticos devem ser investigados.

• Art. 20 da RDC 69/2014: As responsabilidades da unidade da qualidade devem ser definidas e documentadas.

• Art. 137 da RDC 69/2014: Deve haver um sistema para avaliação dos fornecedores de materiais críticos.

Com relação à criticidade das não-conformidades apontadas em 2020, a divisão ficou em 54% classificadas como menores e 46% como maiores, não havendo não-conformidades apontadas como críticas.

Com relação às inspeções em indústrias Farmoquímicas internacionais, com a publicação das normativas RDC 362/2020 e IN 62/2020, foi instituído o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes IFAs, sem a utilização de listas de priorização, conforme disposto anteriormente pela RDC 57/2009 e suas INs.

Com isso, em 2020, houve 150 pedidos de certificação, sendo 95 relacionadas à renovação e 55 relacionados à petição inicial. No entanto, devido à emergência de saúde pública pela COVID-19, todas as inspeções internacionais pré-agendadas pela ANVISA neste período foram canceladas.

Também com a publicação do novo marco regulatório em 2020, houve a solicitação de 16 certificações para novos fabricantes, número que estava em baixa desde 2016.

Adicionalmente, no mesmo ano, a Agência foi aceita como membro no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), sendo reconhecida internacionalmente por sua excelência na condução de inspeções em Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano. Vale ressaltar ainda que, no momento, a ANVISA também aguarda a decisão da adesão ao Programme to rationalize international GMP inspection of active pharmaceutical ingredients/active substance manufacturers, que propiciará troca de informações e experiências com outras agências reguladoras internacionais.

Por fim, diante dos cancelamentos de inspeções internacionais no ano de 2020, o documento publicado pela ANVISA manteve as mesmas conclusões observadas no relatório de 2019, sendo possível identificar que várias empresas brasileiras não mantêm atualizados os reais fabricantes de IFAs junto aos registros de seus medicamentos, como determina a legislação.

Acesse os relatórios na íntegra por meio dos links abaixo:

• Revisão Anual das Inspeções em Farmoquímicas Nacionais (RINIFA_2020). Link: https://bit.ly/3mITdea

• Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (RIIFA_2020). Link: https://bit.ly/3wUGM3G

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