Foi publicada na Edição Extra do Diário Oficial da União (DOU), do dia 08 de Abril de 2021, a Consulta Pública Nº 1.044, de 07 de Abril de 2021, que prevê uma proposta de RDC referente à isenção e substituição de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa (Bioisenção) de medicamentos.

Esta Consulta Pública tem como objetivo revisar a RDC Nº 37, de 03 de Agosto de 2011, que atualmente regula a matéria, principalmente com relação às seções “bioisenção para as demais dosagens” e “bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB)”, além de revogar a IN Nº 10, de 29 de setembro de 2016, que dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à Bioisenção baseada no SCB. Além disso, a CP propõe a inclusão dos medicamentos inovadores em sua abrangência.

Com a eliminação desta lista da IN, espera-se que haja uma maior abrangência da normativa, uma vez que, qualquer Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), que possua as características para ser considerado candidato à Bioisenção, poderá apresentar as provas necessárias (in vitro) em substituição à condução dos ensaios in vivo. Essa comprovação poderá ser demonstrada por meio dos dados de solubilidade, geradas em laboratório próprio de controle de qualidade, reduzindo significativamente os custos no desenvolvimento de medicamentos.

Com relação às outras formas de Bioisenção (“demais dosagens” e “em razão da forma farmacêutica”), serão estabelecidas medidas mais restritivas no momento do registro do medicamento, permitindo assim que estes apresentem características mais próximas aos seus respectivos medicamentos de referência.

Acesse a minuta de Consulta Pública pelo link: https://bit.ly/3d57MVW

O prazo para contribuições será de 15/04/2021 até 16/07/2021.

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