Em 9 de Março de 2021, o Comitê de Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou o Plano de Trabalho para o ano de 2021. Dentre outros assuntos, o Comitê planeja estabelecer um glossário de Cannabis, além de revisar as diretrizes de GACP (Boas Práticas de Agricultura e de Colheita).

O HMPC é o comitê da EMA responsável pela compilação e avaliação dos dados científicos sobre as substâncias, preparações e associações à base de plantas, com o objetivo de propor uma harmonização do mercado europeu.

Com relação ao glossário de Cannabis, o comitê planeja estabelecer uma lista de termos, definições e padronizações relacionadas à regulamentação de produtos derivados de Cannabis para uso medicinal. Essa lista será o primeiro passo para a elaboração de uma monografia Europeia para Cannabis flos, uma vez que hoje existem apenas monografias nacionais não harmonizadas na Alemanha, Dinamarca e Suíça.(1)

De acordo com o Comitê, as ações ainda incluem:

• Finalizar a lista de termos e definições para produtos de Cannabis.

• Coordenar com a EDQM para esclarecer o escopo das monografias da Farmacopeia Europeia em relação a possibilidade da publicação de uma monografia para a planta na União Europeia, além de emitir um convite para apresentação de dados adaptados à complexidade das substâncias derivadas da Cannabis.

• Preparar um documento “Perguntas e Respostas” específico para esclarecimento de algumas informações básicas sobre a regulamentação de “Cannabis Medicinal”.

Com relação à revisão das Diretrizes de Boas Práticas de Agricultura e Colheita de materiais de partida a base de plantas (EMA/HMPC/246816/2005), o HMPC pretende elaborar um “concept paper” com esclarecimentos acerca de algumas dúvidas que são recorrentes, como:

• Escopo e Sobreposição dos requisitos de GMP vs GACP.

• Incertezas sobre os requisitos, certificação e dossiê de GACP.

• Comparação dos requisitos de GACP de outras autoridades, como OMS (Organização Mundial de Saúde).

Adicionalmente, o documento “Perguntas e Respostas” sobre a qualidade de medicamentos a base de plantas (EMA/HMPC/41500/2010) será revisado e atualizado com o objetivo de remover todas as perguntas que agora estão endereçadas em outras diretrizes e de adicionar novas perguntas que foram realizadas durante treinamentos e reuniões do HMPC.

Vale mencionar ainda que, recentemente, a EMA publicou um documento com esclarecimentos a respeito dos requisitos de GMP aplicáveis às etapas iniciais da fabricação de IFAV (Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal). (Confira o post sobre a publicação desse documento no blog da Vita: http://bit.ly/2ZM41h2)

< Voltar

Compartilhe: