Em 18 de março de 2021, foram revogados três guias da COFEPRIS devido a irregularidades no procedimento de publicação destes.

Os Guias revogados são:

• Guia de Alterações para Medicamentos Alopáticos (“Guía de Modificaciones de Medicamentos Alopáticos”);

• Guia sobre a Aplicação de Critérios que devem ser Observados para a Avaliação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Fármacos, Medicamentos e Produtos para a Saúde que acompanham as solicitações de Alterações, Renovações e Registros Sanitários (“Guía sobre la aplicación de criterios que se deben observar para la evaluación de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que se acompañen a las solicitudes de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios”); e

• Guia para a Submissão de Trâmites (“Guía para el Ingreso de Trámites”).

Esses guias ficavam disponíveis na página da Comissão, e foram retirados do site oficial.

A justificativa para a sua revogação é que eles não foram emitidos de acordo com o Artigo 4 da Lei de Processo Administrativo (“Ley Federal del Procedimiento Administrativo”), inclusive a ausência de publicação no Diário Oficial (“Diario Oficial de la Federación”) e carência de fundamentação legal para sua emissão, em conjunto com o excesso de regulamentação que elas produzem. Assim sendo, não poderiam produzir efeitos jurídicos.

Não houve substituição desses guias, ou seja, os temas de que tratam ficam, neste momento, sem regulamentação.

Os assuntos devem agora passar por todo o procedimento regular de acordo com a citada Lei.

As notícias podem ser encontradas nos seguintes links, conforme pode ser visto nas imagens.

• https://bit.ly/3fbyKgp;

• https://bit.ly/3lDpToT.

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