ANVISA – Publicação de IN que define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) – atualizado em 20/03/2024

Em março de 2021, foi publicada a Instrução Normativa – IN Nº 86, de 12 de Março de 2021, que atualizou a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) quanto ao seu formato. Diferentemente da IN anterior (IN Nº 11/2016), que apresentava apenas a descrição dos grupos e indicações terapêuticas, a IN 86/2021 descrevia o fármaco ou espécie vegetal que poderia ser considerado isento de prescrição médica, nos termos do Art. 10 da RDC 98/2016.

Assim, o novo formato da LMIP foi dividido em dois Anexos, sendo o Anexo I relacionado aos Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos e o Anexo II relacionado aos Fitoterápicos.

O Anexo I apresenta a Lista de MIPs de acordo com a substância ativa, o subgrupo terapêutico ou farmacológico, forma farmacêutica, concentração máxima e a indicação terapêutica simplificada e aprovada para uso do produto. Vale ressaltar que, para os medicamentos listados no Anexo I, a classificação como MIP ocorre para um produto com o mesmo IFA (ou associação), forma farmacêutica, indicação(ões) terapêutica(s) com concentração igual ou inferior àqueles indicados na tabela. Adicionalmente, a coluna “concentração máxima” refere-se à concentração do ativo presente na formulação, não se referindo à dose posológica.

O Anexo II apresenta a lista de fitoterápicos que podem ser classificados como MIP, e engloba tanto Medicamentos Fitoterápicos (MF) quanto Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF). Com isso, eles foram classificados de acordo com a espécie, classe terapêutica, parte da planta empregada, indicações terapêuticas e via de administração. Neste caso, o produto só poderá ser classificado como MIP se atender exatamente aos critérios descritos no Anexo II.

Vale mencionar ainda que, para elaborar a LMIP, a ANVISA considerou os produtos que já possuíam o status de isentos de prescrição, ou seja, aqueles que tiveram tal status aprovado quando do seu registro inicial ou por meio de solicitação posterior anuída pela agência. Para enquadramento de outros produtos como isentos de prescrição, o solicitante deve seguir os preceitos descritos na RDC nº 98/2016.

Esta Instrução Normativa entrou em vigor em 1º de Abril de 2021.

Em março de 2022, foi publicada a Instrução Normativa – IN nº 120 de 09 de Março de 2022, que atualizou e substituiu a LMIP publicada pela IN 86/2021. Dentre as principais alterações publicadas na norma, podemos destacar (atualizado em 28/06/2022):

ANEXO I – LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP) – Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos

Inclusão dos seguintes ativos:

24 Alfaestradiol G03C – estrógenos Solução capilar 0,25 mg/ml Tratamento e prevenção da alopecia androgenética. 
28 Ascorbato de sódio + colecalciferol + citrato de zinco tri-hidratado A11GB – Ácido ascórbico, incluindo combinações Comprimido revestido 1000 mg + 455 UI + 10 mg Prevenção e tratamento das infecções do trato respiratório, tais como gripes e resfriados comuns, através do reforço do sistema imune e ação antioxidante. 
29 Bacillus cereus A07F – Microrganismos antidiarreicos Suspensão oral 1 X 106 end/mL Coadjuvante no tratamento da diarreia; coadjuvante em enterocolites crônicas e agudas. 
76 Cloridrato de bromexina R05C – Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos Xarope 1,6 mg/mL Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. 
152 Ibuprofeno N02B – Analgésicos e antipiréticos Comprimido revestido de liberação prolongada 600 mg (200 mg liberação imediata + 400 mg liberação prolongada) Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas a gripes e resfriados comuns, musculares, cefaleia, enxaqueca e traumatismos. 
164 Loxoprofeno sódico M01A – Antiinflamatórios e antirreumáticos não esteroidais Adesivo transdérmico 100 mg Dor e inflamação do sistema musculoesquelético 

Inclusão de Formas Farmacêuticas para os seguintes ativos: 

  • Comprimido revestido de liberação retardada para o bisacodil 5mg.
  • Cápsula mole vaginal para o clotrimazol 500mg.
  • Comprimido mastigável para o Hidróxido de alumínio 230 mg.
  • Xarope para a Lactulose 667 mg/mL.

 

ANEXO II – LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP) – Fitoterápicos

n Espécie Classe terapêutica Parte empregada Indicações terapêuticas e via de administração 
40 Polypodium leucatomos Poir Anti-inflamatório Partes aéreas Anti-inflamatório na profilaxia de irritação da pele agravada pelo sol. Uso oral. 

Esta Instrução Normativa entrou em vigor em 1º de abril de 2022. (atualizado em 28/06/2022).

Novamente, em março de 2024, foi publicada uma atualização da LMIP por meio da IN Nº 285, de 7 de março de 2024. A publicação desta IN ocorreu para atualização periódica da lista, promovendo a inclusão ou alteração de produtos aos anexos, após análise técnica ou administrativa conduzida pela Gerência Geral de Medicamentos (GGMED).

As alterações/inclusões/exclusões realizadas na nova LMIP encontram-se descritas no Voto Nº 09/2024/SEI/DIRE2/ANVISA, que aprovou a publicação da referida normativa. (atualizado em 20/03/2024)

A IN 285/2024 revoga a IN 120/2022 e entra em vigor em 1º de abril de 2024. (atualizado em 20/03/2024)

  • Acesse a nova LMIP, publicada por meio da IN 285/2024, na íntegra, pelo link: ACESSE (atualizado em 20/03/2024)
  • Acesse o Voto Nº 09/2024/SEI/DIRE2/ANVISA contendo o detalhamento das alterações realizadas na LMIP, pelo link: ACESSE (atualizado em 20/03/2024)

A descrição completa das atualizações da LMIP desde a publicação da RDC 98/2016 está disponível na página específica no Portal da ANVISA: ACESSE.

 

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