LATAM News – Fevereiro/2021

No mês de Fevereiro de 2021, as Agências Sanitárias da América Latina publicaram diversas regulamentações, comunicados e notícias destinadas ao setor farmacêutico. Separamos nesse post algumas publicações que merecem destaque.

Argentina (ANMAT):

  • Relançamento da publicação científica ANMAT. A “Revista Científica ANMAT” buscará gerar conteúdos que promovam avanços na área regulatória. Link: http://bit.ly/2MogHaC

    A publicação traz artigos técnicos de diversos assuntos. Nessa primeira edição, citamos como destaque o artigo sobre a implementação da Disposição 9943/19, sobre produtos nanofarmacêuticos. Link: https://bit.ly/3cd3BWP

Bolívia (AGEMED):

  • Publicação da CIRCULAR MSyD/AGEMED/CR/10/202 1

    Detalha a possibilidade de apresentação de cópia de documentos, acompanhados de termo de compromisso, diante da declaração de emergência sanitária. Link: https://bit.ly/2ZQT7q4

  • Publicação da CIRCULAR MS/AGEMED/CR/8/2021

    Novos Esclarecimentos aos Anexos 5 e 6, relacionados a rotulagem de medicamentos, do Manual para Registro Sanitário de Medicamentos, ficando detalhados os requerimentos de texto para cada item da rotulagem do produto. Link: https://bit.ly/37Kl2f

Paraguai (DNVS):

  • Projeto de Resolução para Regulamentação do Artigo 12 da Lei 1119/97 “Sobre Produtos para Saúde e Outros”: O projeto propõe a definição de prazos para a conclusão de novos processos de registro e renovação de registro de medicamentos. Os prazos propostos são os seguintes:

    • O tempo total de tramitação de registro novo não excederá 120 dias corridos para sintéticos e 240 dias para biológicos até a autorização de importação / verificação de primeiro lote.

    • O tempo total de tramitação de renovação de registro não excederá 60 dias corridos.

    • A contagem do tempo será iniciada a partir da submissão da documentação completa.

    • A contagem será suspensa em caso de exigências da autoridade, enquanto não sejam cumpridas pelo solicitante. O prazo para resposta é de 15 dias corridos. Caso não haja resposta nesse prazo, o processo será indeferido e devolvido para a empresa. Caso a resposta não seja enviada dentro do prazo de 120 dias, 240 dias, ou 60 dias, dependendo do processo, o trâmite será caducado.

    Link: https://bit.ly/3qW1n3Z http://bit.ly/2ZPvEWh (Obs: Prazo encerrado – 08/02 a 17/02)

  • Projeto de Resolução para autorização da implantação do sistema integrado de informação para a gestão de registros e estabelecimentos de saúde regulamentados pelo Ministério da Saúde Pública e Previdência Social por meio da Direção Nacional de Vigilância Sanitária, assim como da utilização da assinatura eletrônica e o pagamento eletrônico das taxas estabelecidas. Link: https://bit.ly/3sq8QbP (Obs: prazo para contribuições não está mencionado no site da autoridade).

  • Publicação de Perguntas e Respostas sobre a vacina COVID-19 para a população, diante da iminente chegada das vacinas ao país. Link: http://bit.ly/3aVpKcJ

México (COFEPRIS):

  • Publicação do Guia de Farmacovigilância para elaboração dos Relatórios Periódicos de Segurança. Link: https://bit.ly/3sjOWzo

  • Consulta pública para guia de atendimento ao público na Cofepris. Link: https://bit.ly/3pPuuVv

  • Publicação da atualização da lista de Laboratórios de Ensaios, Unidades Clínicas e Analíticas para a Intercambialidade de Medicamentos, Unidades Clínicas, Analíticas e Pré-clínicas de Biocomparabilidade de Medicamentos Biotecnológicos e Unidades de Verificação autorizadas pelo Ministério da Saúde, por meio da Comissão Federal para o Proteção contra Riscos Sanitários. Link: https://bit.ly/3bHUhJU

Equador (ARCSA):

Guatemala (MPAS):

  • Comunicado Jef.DRCPFA 06-2021: Consulta pública para atualização do Guia de Boas Práticas de Fabricação de Laboratório em Laboratório de Controle de Qualidade. (Obs: a consulta ficou aberta de 25/01/2021 até 24/02/2021.) Link: https://bit.ly/2O0UOP e https://bit.ly/3kIeqUu

  • Comunicado Jef.DRCPFA 07-2021: Comunicado sobre documentos estrangeiros, anexados nos expedientes de registro e inspeção sanitária durante o estado de calamidade pública. Para documentos que estejam pendentes de emissão no exterior, deve ser apresentado trâmite para compromisso de apresentação dos documentos assim que disponíveis, até o dia 31 de agosto de 2021. Link: https://bit.ly/2NZJ7bo

Panamá (MINSA):

  • Consulta Pública para Revisão da Lei 1 de 2001, sobre Medicamentos e outros Produtos para a Saúde Humana. Link: http://bit.ly/3ssRsDy

Cuba (CECMED):

Peru (DIGEMID):

  • Designada a Sra. Ana Gabriela Silva Flor de Olortegui como diretora executiva de Produtos Farmacêuticos da DIGEMID. Link: https://bit.ly/3c2BwRE

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