ANVISA – Publicação dos Documentos Perguntas e Respostas e Orientações para Produtos Biológicos

No dia 02 de Fevereiro, a ANVISA publicou dois novos Perguntas e Respostas sobre Produtos Biológicos. Estes documentos têm como objetivo orientar as empresas sobre as novas regulamentações que foram publicadas em Agosto de 2020 e entraram em vigor em Janeiro de 2021. São estes:

  • Perguntas e Respostas sobre a estabilidade de Produtos Biológicos, que traz esclarecimentos de tópicos relacionados à RDC 412/2020.

  • Perguntas e Respostas referente à petições pós-registro de Produtos Biológicos, que traz orientações sobre a aplicação da RDC 413/2020 e IN Nº 65/2020.

É importante mencionar que a RDC 412/2020 foi publicada tendo como principal referência o Guia ICH Q5C – Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/ Biological Products, enquanto a RDC 413/2020 teve como referência os Guias de alterações pós-registro de produtos biotecnológicos e vacinas da Organização Mundial da Saúde – OMS

As perguntas que compõe o documento foram selecionadas com base nas discussões ocorridas durante as Consultas Públicas, Diálogos Setoriais, bem como os questionamentos enviados pelo setor Regulado através do SAT ou diretamente por email, e as respostas refletem o entendimento técnico atual da GPBIO, Gerência da Anvisa responsável pela análise desses produtos.

Vale ressaltar que, embora os documentos estejam na primeira versão, as respostas tiveram como embasamento tanto as novas regulamentações quanto as outras normas complementares vigentes. No Perguntas e Respostas, ainda é possível encontrar uma lista de guias de referência, bem como os links de acesso rápido para cada um deles.

Adicionalmente aos documentos Perguntas e Respostas, a ANVISA também publicou um documento Orientativo para a Instrução de Petições de Alteração Pós-Registro de produtos biológicos no formato CTD.

O objetivo deste documento é melhorar a instrução processual, evitando a apresentação incorreta ou incompleta de documentos solicitados nas normativas, além de fornecer uma forma mais prática de consulta aos novos assuntos de alteração pós-registro de produtos biológicos dispostos na IN nº 65/2020.

Acesse os documentos na íntegra através dos links:

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