No dia 23 de dezembro de 2020, a ANVISA publicou a Consulta Pública Nº 989/2020 para revisão da RDC Nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

A proposta de revisão, contemplada nessa minuta, estava relacionada à possibilidade de incluir o acesso a tecnologias digitais que possam beneficiar pacientes e profissionais de saúde com informações eletrônicas atualizadas, além da consequente minimização de impactos ambientais e da adoção de práticas mais sustentáveis.

Confira abaixo as principais atualizações trazidas pela Consulta Pública:

• Possibilidade de inclusão de mecanismos digitais que podem ser disponibilizados na embalagem primária e secundária, a fim de facilitar a disponibilização da versão atualizada da bula constante no Bulário Eletrônico da Anvisa

• No caso de medicamentos para uso agudo que são dispensados para o paciente na embalagem primária, o número de bulas para o paciente na embalagem múltipla deve ser equivalente, no mínimo, a 50% (cinquenta porcento) do número de embalagens primárias.

• As empresas detentoras de registro de medicamentos isentos de prescrição devem instituir programas de educação para orientar os pontos de venda a disponibilizarem as bulas e os pacientes a solicitarem estas bulas nas farmácias com o objetivo de promover o uso seguro dos medicamentos.

A CP esteve aberta a contribuições até o dia 13/02/2021 através de Formulário específico disponibilizado no site da Agência.

Após um longo de período de discussões com o setor regulado, em 14 de dezembro de 2022, foi publicada a Resolução RDC nº 769, de 12 de dezembro de 2022, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47/2009, fruto da Consulta Pública 989/2020.

Acesse a RDC Nº 769/2022 na íntegra por meio do link: https://bit.ly/3FlXEVW.(atualizado em 13/01/2023)

A partir de uma nova exposição de motivos, em 28 de dezembro de 2022, foi publicada uma segunda Consulta Pública, que propõe a alteração pontual do artigo 14 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47/2009, para permitir que a bula de medicamentos genéricos/similares possua indicações distintas daquelas do medicamento de referência, quando estas indicações forem protegidas por patente de segundo uso (skinny label).

A justificativa regulatória da Segunda Diretoria da Anvisa aponta que, no casos em que ocorre a proteção patentária do novo uso para o medicamento de referência, a adequação das bulas dos medicamentos genéricos/similares à bula padrão e consequente comercialização deste medicamentos implicaria em violação de direito patentário, ao mesmo tempo que a não adequação resulta em infração sanitária, o que implicaria em impedimento indireto de medicamentos genéricos/similares no mercado quando da inclusão de indicações de segundo uso sob proteção patentária.

O período para envio de contribuições vai do dia 04 de janeiro de 2023 a 07 de março de 2023, por meio do formulário eletrônico disponível na página da ANVISA.

A minuta completa da CP Nº 1.137/2022, assim como o formulário eletrônico para envio de contribuições, estão disponíveis no link: https://bit.ly/3INjlBL (atualizado em 13/01/2023).

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