A ANVISA mantém disponível um documento de Perguntas e Respostas referente à Resolução RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.

Este documento tem o objetivo de sanar as dúvidas mais frequentes relacionadas a esta Resolução e aos procedimentos para mudanças pós-registro dos medicamentos dentro do seu escopo.

Em sua quarta versão (anterior), esse documento contemplou as alterações dadas pela RDC 361/2020 (que entrou em vigência em 03/08/2020) e pela RDC 443/2020 (que entrou em vigência no dia 09/12/2020), além de outras mudanças de entendimento e novos esclarecimentos da Agência.

Em 19 de Janeiro, a ANVISA disponibilizou uma nova atualização do documento Perguntas & Respostas referente à RDC 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.

A versão 4.1 do documento conta com as seguintes alterações:

• Reinclusão da pergunta 3.7.12 (referente a mudança de método para excipientes decorrentes de atualização de monografia), que havia sido excluída equivocadamente;
• Renumeração das perguntas posteriores no item 3.7 (que descreve as alterações relacionadas a testes e métodos – Mudanças do tipo 2 e 3 do Anexo I da RDC 73/2016);
• Atualização de links no portal da Anvisa. (atualizado em 20/01/2021).

Em 26 de Janeiro de 2021, a ANVISA publicou uma nova versão do documento Perguntas & Respostas referente à RDC 73/2016. A versão 4.2 traz as seguintes as seguintes alterações:

• Correção do fluxograma disponibilizado na pergunta 3.6.6., que traz de forma esquemática os prazos de transição para a aplicabilidade do Anexo II da RDC 361/2020.
• Alteração na pergunta 3.10.9, que trata de inclusão ou alteração de equipamento com mesmo desenho, capacidade e princípio de funcionamento, para adição de uma informação referente a eventual mudança de modelo ou marca mas com manutenção de parâmetros. (atualizado em 27/01/2021)

Em 27 de Janeiro de 2022, a ANVISA publicou uma nova versão do documento Perguntas & Respostas, referente à RDC 73/2016. A versão 4.3 traz as seguintes as seguintes alterações:

• Alteração da pergunta 3.2.6, que traz os critérios para classificar uma mudança como concomitante, e incluiu o exemplo 5, que traz esclarecimentos quanto às mudanças diferentes que são suportadas pelo mesmo estudo clínico (ex.: nova indicação terapêutica e nova via de administração).
• Alteração da pergunta 3.6.6., que traz a árvore de decisão referente à transitoriedade da RDC 361/2020, e separou as mudanças entre “DIFA já aprovado” e “substituição ou inclusão de um novo DIFA”.
• Alteração da pergunta 3.7.2., que traz um detalhamento referente às mudanças múltiplas do tipo 2 para inclusão de exemplos, de modo a esclarecer o que podem ser, ou não, consideradas mudanças relacionadas.
• Alteração da pergunta 3.7.19., que questiona se a exclusão do ensaio de metais pesados, devido à exclusão do capítulo 231 da USP, poderá ser de implementação imediata, para inclusão de mais uma opção a ser seguida para adequação do controle de qualidade.
• Inclusão da pergunta 3.10.36, que questiona como deve ser enquadrada mudança pós-registro relacionada à inclusão de equipamento para realização do teste de integridade de ampolas, em atendimento ao preconizado no Art. 161 da IN 35/2019. (atualizado em 31/01/2022)

Após um longo período sem atualizações ao documento, no início do mês de setembro de 2023, a ANVISA publicou uma nova versão do Perguntas & Respostas, referente à RDC 73/2016.

A versão 5.0 traz as seguintes alterações:

• Atualização do Gerente de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos e do Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
• Alteração das perguntas 3.2.2, 3.2.9, 3.3.3, 3.3.4, 3.6.4, 3.6.5, 3.6.7, 3.6.10, 3.6.11, 3.7.19, 3.8.1, 3.9.3, 3.10.5, 3.10.14.
• Exclusão das perguntas 3.2.10, 3.3.3, 3.6.6, 3.6.7 (parcial).
• Inclusão das perguntas 3.2.12, 3.6.6, 3.6.15, 3.6.16, 3.7.18, 3.7.21, 3.7.22, 3.8.2.
• Atualização de normas revogadas e fim do período de transitoriedade do novo marco de IFAs. (atualizado em 26/09/2023)

Acesse o documento de Perguntas & Respostas – RDC 73/2016, versão 5.0 através do link: https://shorturl.at/hmtAH

Confira aqui o quadro comparativo contendo as principais diferenças entre a versão 4.3 e a versão 5.0 do documento de Perguntas e Respostas.

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