No último dia 10 de Dezembro, a ANVISA publicou, em Edição Extra do Diário Oficial da União (DOU), a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 444, que estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Esta Resolução foi mais uma medida da Agência para o enfrentamento da emergência de saúde pública pelo novo coronavírus e as vacinas autorizadas por este procedimento serão destinadas ao uso em caráter experimental, preferencialmente, em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde.

De acordo com a normativa, os critérios mínimos a serem cumpridos e apresentados pelas empresas para submissão do pedido da Autorização Temporária de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 foram definidos no Guia nº 42/2020. A ANVISA deixa claro, entretanto, que poderá exigir provas adicionais, se necessário, para a comprovação de que o benefício da vacina supera os possíveis riscos.

No caso da importação de vacinas contra a Covid-19, autorizadas para uso emergencial, em caráter experimental e temporário, os solicitantes devem cumprir com as seguintes etapas:

 1. Peticionamento eletrônico de importação dos assuntos “9557 -Fiscalização Sanitária para Anuência de Importação, por meio de SISCOMEX, de até 20 amostras de medicamentos sob pesquisa clínica” ou “90022 – Fiscalização sanitária para anuência de importação, por meio de SISCOMEX, de 21 até 50 amostras de medicamentos sob pesquisa clínica”; e

2. A descrição da mercadoria na licença de importação deve conter a inscrição “AUTORIZADA PARA USO EMERGENCIAL”.

Adicionalmente, o dossiê a ser apresentado à Agência para solicitação deste pedido deve conter os seguintes documentos:

I. Conhecimento de carga embarcada;

II. Fatura comercial;

III. Declaração informando tratar-se de importação para uso emergencial;

IV. Laudo de controle de qualidade da matéria-prima ativa e do produto terminado; e

V. Documento emitido pela Anvisa que autoriza o uso emergencial, de caráter temporário, da vacina contra a Covid-19, com descrição do produto, fabricante, importador e condições de conservação aprovadas.

Vale ressaltar que os lotes das vacinas autorizadas só poderão ser liberados para uso após emissão do laudo de análise do lote, emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

As condições de aprovação de cada autorização serão divulgadas no portal eletrônico da Anvisa, e estas serão válidas até o reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública.

Adicionalmente, a ANVISA também disponibilizou em seu portal um Painel com as principais informações sobre o andamento das análises de registro das vacinas contra Covid-19. Esta página tem sido atualizada constantemente, dando transparência à população refente as ações da Agência.

Acesse a RDC 444/2020 na íntegra através do link: http://bit.ly/3moY02r

Acesse o Guia Nº 42/2020 através do link: http://bit.ly/3h1czbm

Confira o Painel da ANVISA referente ao andamento das análises de registro das vacinas: http://bit.ly/3ahE4MM

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

Entre em contato: info@vitaraconsulting.com

< Voltar

Compartilhe: