No dia 23 de Novembro, foi publicado no site da ANVISA, a Nota Técnica Nº 126/2020, que expõe os entendimentos e orientações conjuntos da GGMED e da GGPAF, sobre importação de Insumos Farmacêuticos Ativos – IFAs não aprovados no registro de medicamentos, durante a vigência da RDC 415/2020.

A referida Nota Técnica inicia com explicação do cenário convencional, referente às alterações pós-registro para inclusão/substituição de Fabricante de IFA, no âmbito da RDC 73/2016. No entanto, com a publicação da RDC 415/2020 (de caráter temporário em consequência da emergência em saúde pública pelo SARS-COV-2), algumas mudanças relacionadas ao IFA passaram a ser de implementação imediata, isto é, sem necessidade de aprovação prévia pela ANVISA.

Considerando o cenário normal da importação de Insumos, a empresa fabricante do medicamento realiza a importação da matéria-prima em duas etapas: primeiramente, as amostras para condução dos testes de desenvolvimento e controle de qualidade e, somente após a deferimento da mudança, as empresas estariam autorizadas a importar o quantitativo industrial para o IFA em questão.

Entretanto, em decorrência do cenário atual de pandemia, a produtividade e a capacidade de atendimento às demandas pelas fabricantes de IFAs têm demonstrado muita variação, ocasionando instabilidade na oferta destes insumos. Com isso, tem-se tornado frequente a solicitação de importações, em quantidades cada vez maiores, de IFAs em condições ainda não aprovadas no registro do medicamento; considerando que, diante da grande variabilidade de oferta, aquele IFA pode não estar mais disponível, após a importação de amostra e realização dos testes necessários.

Nesse sentido, a ANVISA criou um tratamento especial e temporário para esses casos, por meio da aprovação, mediante Termo de Guarda e Responsabilidade (TGR), para importação de IFAs ainda não aprovados no registro de medicamentos.

Para isso, a empresa deverá realizar a importação do IFA por meio de duas licenças (LI) diferentes:

1. Fração destinada aos testes para protocolo das petições de substituição/inclusão de fabricante de IFA, através código de assunto “9526 – Fiscalização Sanitária de amostras de medicamentos, não regularizados na ANVISA, ou matérias-primas que os integram, para fins de análise e experiência, destinadas a APROVAÇÃO DE REGISTRO” atendendo ao disposto no Capítulo XXI da RDC 81/2008;

2. Fração destinada a fabricação do medicamento deverá ser importada sob código “9470 – Fiscalização de até 10 itens de medicamentos e matérias primas que os compõem, integrantes do procedimento 5.3, importados por pessoa jurídica para fins industriais ou comerciais” e deve ser anexado, além dos documentos obrigatórios da RDC 81/2008, o TGR informando que trata-se de importação de IFA nos termos da RDC 415/2020, a indicação da LI protocolada com a finalidade de teste correspondente e o compromisso de só utilizar esta fração quando a situação do IFA estiver regular no registro do medicamento.

Com isso, a LI com finalidade industrial/comercial será deferida sob pendência sanitária e esta apenas será sanada com a liberação do TGR, que deverá ser protocolado através do assunto “Fiscalização Sanitária para Liberação de Termo de Guarda e Responsabilidade de mercadoria sob pendência sanitária”, em até 60 dias, apresentando o número do expediente da solicitação de mudança de IFA regularizado.

A Agência, ainda, esclarece que estes procedimentos não se aplicam às petições pós-registro já protocoladas na Anvisa que aguardam manifestação da GGMED, considerando que os testes para tal protocolo já foram realizados.

Acesse a Nota Técnica na integra através do link: https://bit.ly/33LvxO7

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