No dia de hoje, 30 de Novembro, a ANVISA foi oficialmente comunicada sobre a sua aprovação no PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Juntamente com o México e Argentina, o Brasil se torna o 3º país da América Latina a fazer parte desta cooperação.

O PIC/S trata-se de uma cooperação internacional no campo das Boas Práticas de Fabricação entre as autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica, e hoje conta com 53 membros de 50 países. Se destina a medicamentos de uso humano, insumos farmacêuticos e medicamentos de uso veterinário.

O esquema teve início em 1970, com o nome de PIC (Pharmaceutical Inspection Convention), e foi criado pela Associação de Livre Comércio da Europa (EFTA) ao estabelecer uma Convenção de Reconhecimento Mútuo de Inspeção de Fabricantes de Produtos Farmacêuticos.

Em 1995, a Convenção, que era restrita apenas a membros europeus, se tornou um Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica mais flexível e não-vinculante, permitindo a adesão de outros países, e se dedicando a duas principais atividades:

• Harmonização internacional, por meio do estabelecimento de guias de referência na área de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição de produtos farmacêuticos (BPF e BPD);

• Realização de treinamentos a fim de tornar equivalentes os sistemas de inspeção de boas práticas de fabricação de todo o mundo.

A ANVISA já demonstrava o seu interesse em fazer parte desta cooperação desde 2014, e para isso precisava passar por diversas mudanças no sentindo de modernizar o seu marco regulatório, investir em qualificação dos inspetores, além de harmonizar os procedimentos de inspeção para BPF em todos os estados brasileiros.

No entanto, foi apenas em 2019 que houve uma grande movimentação de modernização dos instrumentos regulatórios e dos processos de trabalho. Como resultado, a Agência atualizou as normativas relacionadas às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e de Laboratórios de Saúde Pública, além da intensificação do trabalho de auditoria das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais. Ainda, em Outubro de 2019, a Agência recebeu os inspetores do PIC/S, com o objetivo de certificar que o processo de inspeção brasileiro é equivalente ao dos demais países integrantes da cooperação.

O resultado referente à entrada da ANVISA ao PIC/s era esperado para o primeiro semestre de 2020. No entanto, devido à pandemia, não foi possível a realização da reunião previamente agendada para esta data. Esta foi realizada em Outubro de 2020, e na data de hoje (30/11), a Agência foi formalmente comunicada sobre a sua aprovação. A condição de membro tem início a partir de janeiro de 2021.

A adesão da ANVISA ao PIC/S traz como principais vantagens para a Indústria Farmacêutica Nacional:

• O reconhecimento da qualidade de medicamentos produzidos por indústrias nacionais, fazendo com que o Brasil se torne um mercado competitivo.

• Redução da duplicação de inspeções realizadas por diferentes autoridades, podendo as agências reguladoras de outros países aceitarem este certificado, sem a necessidade da condução de novas inspeções.

• Facilidades no processo de exportação para alguns países que aceitam a certificação de autoridades regulatórias membro do PIC/S, e como consequência, um maior acesso a mercados internacionais pelas empresas brasileiras.

Acesse a notícia na íntegra no site da ANVISA através do link: https://bit.ly/3fPhSdz

Acesse a página do PIC/S para maiores informações: https://bit.ly/3oe5gPV

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