ANVISA – Perguntas e Respostas sobre a RDC 359/2020, que institui o DIFA e a CADIFA para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos
No dia 28 de setembro, foi disponibilizado no site da ANVISA, o documento Perguntas e Respostas sobre a RDC 359/2020, que institui o DIFA (Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) e a CADIFA (Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para IFAs utilizados na fabricação de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.
O documento em questão traz as principais dúvidas relacionadas ao Novo Marco Regulatório de IFAs que foram encaminhadas pelo setor regulado à Agência, através do canal Fale Conosco. Segue abaixo alguns pontos importantes de discussão no novo Perguntas e Respostas:
– Esclarecimentos gerais sobre DIFA, CADIFA e CBPF de IFA;
– Informações sobre trâmites administrativos para peticionamento da CADIFA no Sistema Eletrônico da ANVISA;
– Esclarecimento de dúvidas relacionadas ao assunto de petição “Manifestação de Interesse”;
– Detalhamento referente aos documentos que deverão ser encaminhados nos Módulos 1, 2 e 3 do CTD para solicitação da CADIFA;
– Esclarecimentos relacionados às petições pós-registro de Insumos Farmacêuticos Ativos e gerenciamento do ciclo de vida do DIFA;
– Discussão sobre o período de transitoriedade relativo a vigência da RDC 359/2020 e revogação da RDC 57/2009 e suas Instruções Normativas: IN 15/2009 e IN 3/2013.
É importante ainda mencionar que o novo Perguntas e Respostas foi publicado na versão Português e Inglês, e pode ser acessado através do link: https://bit.ly/34DsuHi
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