ANVISA – Resolução RDC 753/2022 – Alteração da RDC 200/2017, que dispõe sobre o Registro de Medicamentos Novos, Inovadores, Genéricos e Similares – atualizado em 29/08/2023

No dia 07 de outubro, na ROP 19/2020, foi aprovada a proposta de Consulta Pública da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores (atual RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares).

Esta proposta de Consulta Pública é um marco regulatório relativo à simplificação do processo de registro de medicamento no Brasil, garantindo maior agilidade e ampliação das opções terapêuticas de medicamentos seguros e eficazes.

Para chegar nesta proposta, a Anvisa instituiu um Grupo de Trabalho (GT) para revisão da RDC 200/2017 e foram analisadas as vias de registro de medicamentos novos/inovadores e genéricos no Brasil (Anvisa), EUA (FDA) e Europa (EMA).

A proposta final objetiva revisar o procedimento atual da Anvisa que estipula uma lista fixa de documentos a serem apresentados por categoria de medicamentos, passando a utilizar o racional baseado também nos modelos das agências EMA e FDA. Ao utilizar documentos comprobatórios de segurança e eficácia para flexibilização dos processos de registro, haverá a possibilidade da submissão de um dossiê de medicamento novo ou inovador de forma “abreviada” termo este já utilizado por outras agências e incorporado no GT.

No dia 23 de Outubro foram publicadas no DOU (Diário Oficial da União) as Consultas Públicas para revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores trazidos pela RDC 200/17.

Confira abaixo um resumo que preparamos sobre as principais alterações trazidas pelas minutas de Consulta Pública.

– CP 931/2020:

Proposta de elaboração de Instrução Normativa com o objetivo de orientar o setor regulado sobre o protocolo administrativo das solicitações de registro, definindo de forma clara os códigos de assunto, de modo a facilitar o enquadramento das petições submetidas à Anvisa. Nesta proposta são descritos todos os assuntos relacionados ao registro de medicamentos novos e inovadores, bem como a justificativa para utilização de casa um deles. Veja abaixo a relação de assuntos contemplados pela minuta de CP:

  • Registro de medicamento novo;
  • Registro de forma farmacêutica nova no país;
  • Registro de concentração nova no país;
  • Registro de indicação terapêutica nova no país;
  • Registro de nova via de administração no país;
  • Registro de nova associação no país; e
  • Registro de medicamento com inovação diversa.

De acordo com a ANVISA, a escolha da Instrução Normativa como Instrumento Regulatório se deve ao fato de que podem surgir inovações incrementais que podem não estar previstas atualmente. Com isso, é mais adequado que este tema esteja regulamentado em uma IN, uma vez que a sua alteração dispõe de um procedimento mais simplificado, sem que haja a necessidade de revisão da RDC como um todo.

– CP 932/2020:

A Consulta Pública 932/2020 dispõe sobre a revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores, e traz como grande inovação a criação de duas Vias de Desenvolvimento para obtenção de informações clínicas e não clínicas a serem apresentadas no pedido de registro: a via de desenvolvimento completo e a via de desenvolvimento abreviado.

No registro pela via de desenvolvimento completo, os dados não clínicos e clínicos deverão ser provenientes de estudos conduzidos pelo ou para o solicitante do pedido com o medicamento ou com o IFA que está sendo proposto para registro, devendo o requerente deter os direitos de referência dos dados e acesso aos dados brutos de todos os estudos apresentados.

No registro pela via de desenvolvimento abreviado, os dados não clínicos e clínicos podem ser provenientes de outras fontes que não apenas os estudos conduzidos pelo próprio solicitante do registro. Para aceitação dos dados provenientes de estudos não conduzidos com o medicamento que está sendo proposto, é necessário que o requerente apresente estudos-ponte que permitam a extrapolação dos dados já existentes para o produto que está sendo proposto.

Vale ressaltar que, como cada medicamento tem suas especificidades, a proposta prevê que a escolha da via de desenvolvimento e a decisão por quais estudos são necessários sejam discutidas com a Anvisa ainda durante o desenvolvimento do produto, uma vez que a proposta de flexibilização regulatória será realizada com base no risco sanitário de cada medicamento.

A Anvisa ainda informa que para ambas as vias de Registro, foram elaborados Guias específicos que descrevem com detalhes os requisitos de cada uma e ainda contêm a lista de evidências e modelagens discutidas mundialmente que serão aceitas para a comprovação da eficácia e segurança. Estes Guias foram publicados no site da ANVISA como Consulta Dirigida juntamente com as propostas de Consulta Pública.

A minuta de CP traz também um detalhamento sobre os documentos que devem ser apresentados para comprovação de segurança e eficácia no dossiê de registro do medicamento categorizado como Novo e Inovador, que são:

  • Relatórios de estudos não clínicos e clínicos que contenham minimamente:
    • caracterização não clínica farmacológica e toxicológica; e
    • caracterização clínica biofarmacêutica, farmacológica, de segurança e eficácia;
  • Racional clínico de desenvolvimento do medicamento, apresentando as vantagens do medicamento que está sendo proposto para registro frente às opções terapêuticas já registradas;
  • Contextualização da condição clínica à qual o medicamento se destina, incluindo as opções terapêuticas existentes no Brasil, discussão da prática clínica e dados epidemiológicos nacionais, quando disponíveis;
  • Avaliação da relação benefício-risco, com uma análise crítica integrada para o medicamento proposto nas condições de uso pleiteadas, considerando os dados de segurança e eficácia apresentados; e
  • Plano de Gerenciamento de Risco, elaborado de acordo com a regulamentação específica vigente.

Lembrando que estes documentos podem ser elaborados com base nos dados obtidos em ambas as vias de desenvolvimento.

Para medicamentos novos e inovadores que contenham a combinação de dois ou mais IFAs, além dos documentos mencionados, devem ser apresentados ainda os seguintes dados:

  • Evidência da relevância clínica da função de cada um dos IFAs na indicação clínica pleiteada para a associação;
  • Informações acerca das interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre os IFAs que compõem a associação;
  • Justificativa técnica com o racional clínico e farmacológico da associação que demonstre:
    • aumento na segurança ou eficácia do(s) IFA(s) da associação, devido à atividade farmacológica aditiva ou sinérgica ou por redução de resistência; ou
    • minimização do potencial de abuso; ou
    • melhora da biodisponibilidade do IFA principal; ou
    • simplificação do regime terapêutico.

Vale ressaltar que os requisitos técnicos de qualidade e os requisitos específicos para registro de medicamentos genéricos e similares da RDC 200/2017 não estão em discussão nesta Consulta Pública, pois estão sendo tratados em outro processo regulatório, juntamente com a revisão da RDC 73/2016. A previsão é que esta CP seja publicada em Dezembro/2020, e a publicação do texto final da revisão da RDC 200/2017 aguardará a finalização deste outro processo regulatório.

Os prazos para contribuições à estas Consultas Públicas são até o dia 29/12/2020 através do formulário específico no site da ANVISA. (atualizado em 19/11/2020)

Acesse as minutas de CP na íntegra através dos links:

Acesse os Guias sobre as Vias de Desenvolvimento através dos links:

Em 28 de setembro de 2022, foi aprovada na 18ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA (Dicol), a minuta de Resolução para revisão da RDC 200/2017 quanto aos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores, bem como a minuta de Instrução Normativa para dispor sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores, derivadas das CPs 931/2020 e 932/2020, respectivamente.

De acordo com o voto proferido pela relatora do processo, dra. Meiruze Freitas, a proposta de revisão dos requisitos para comprovação da segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores da RDC 200/2017 objetivou harmonizar e ampliar as fontes de informação a serem apresentadas para a comprovação da segurança e da eficácia, permitindo-se assim a remissão a dados já conhecidos sobre um determinado IFA. Nesta linha, evita-se a replicação de estudos clínicos e não clínicos que não sejam cientificamente necessários, bem como promove-se o alinhamento dos requerimentos nacionais e internacionais, resultando em uma maior interação entre o setor regulado e a Agência.

É importante mencionar que os requisitos técnicos de qualidade e os requisitos específicos para registro de medicamentos genéricos e similares (Seção III do Capítulo III, Capítulo IV e definições relacionadas a estes capítulos) da RDC 200/2017 foram pontualmente adequados nesta proposta de resolução, não sendo o foco da revisão nesse primeiro momento.

Espera-se que a nova Resolução seja publicada muito em breve contemplando a alteração dos requisitos para demonstração de eficácia e segurança de medicamentos novos e inovadores.

Confira o voto da diretora-relatora na íntegra por meio do link: https://bit.ly/3USm9kG. (atualizado em 03/10/2022)

Em 05 de outubro de 2022, a ANVISA publicou a Resolução RDC nº 753, de 28 de setembro de 2022, concluindo, finalmente, o processo de revisão da RDC 200/2017, sobre o registro de medicamentos novos, inovadores, genéricos e similares.

Nessa nova RDC, estão contempladas novas possibilidades com relação aos requisitos para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos novos e inovadores, através das vias de desenvolvimento completo e abreviado.

A via de desenvolvimento completo para medicamento novo ou inovador consiste na comprovação de segurança e eficácia através de estudos conduzidos pelo ou para o solicitante e para os quais devem ser apresentados os relatórios completos.

Em determinadas situações, poderá ser permitido o uso da via de desenvolvimento abreviado, na qual parte das informações necessárias para a comprovação de segurança e eficácia provém de estudos não conduzidos pelo ou para o solicitante.

As situações em que são permitidas o uso do desenvolvimento abreviado são:

  • Medicamento para condição séria debilitante, demonstrada a necessidade médica não atendida.
  • Medicamento usado em emergências em saúde pública.
  • Medicamento para doenças raras, negligenciada, emergente ou reemergente.
  • Medicamento sob prescrição registrado e comercializado há mais de 10 anos em autoridades reguladoras com requerimentos técnicos semelhantes aos adotados pela ANVISA.
  • Medicamento com IFA análogo ao IFA de um medicamento já registrado, nos casos em que seja demonstrado pelo solicitante do registro que não existem diferenças significativas no perfil de segurança e eficácia entre o medicamento que está sendo proposto para registro e o medicamento já registrado que inviabilizem o uso dos dados já existentes ou, no caso de eventuais diferenças, que estas sejam devidamente justificadas e cientificamente embasadas de modo a viabilizar a utilização dos dados já existentes.
  • Medicamento com IFA de medicamento previamente registrado no país mas com registro não mais válido.

Para a aceitação da via abreviada é necessária a comprovação de experiência atual de comercialização, demonstrando o uso estabelecido do IFA no exterior sob condições similares de uso, com eficácia reconhecida e nível aceitável de segurança. Serão aceitos como evidência estudos clínicos, estudos não clínicos, estudos ponte, literatura científica ou dados técnicos. Caso essas evidências sejam provenientes de estudos conduzidos com medicamento diferente do que está sendo proposto para registro, será necessária a apresentação de estudos ponte.

Em conjunto com a RDC 753/2022, foi publicada também a Instrução Normativa IN nº 184, de 28 de setembro de 2022, para dispor sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.

De acordo com a ANVISA, esse conjunto de publicações simplifica e flexibiliza as informações a serem submetidas no processo de registro, buscando promover o acesso da população a inovações em saúde, sem implicar em aumento de riscos.

A criação das novas vias de registro permitirá a substituição de eventuais novos estudos por dados já existentes, quando esses dados já estiverem disponíveis ou puderem ser obtidos por meio de mecanismos alternativos aos estudos clínicos clássicos. (atualizado em 10/10/2022)

A ANVISA publicou, no dia 27 de Março de 2023, os Guias 59, 60 e 61, relacionados ao desenvolvimento clínico a ser apresentado nos processos de registro de medicamentos novos e inovadores, de acordo com a RDC 753/2022. As recomendações contidas nestes Guias produzem efeitos a partir da data de sua publicação e ficam sujeitas ao recebimento de sugestões. Estas contribuições serão recebidas até 25 de setembro de 2023. Confira no blog da Vita o post específico sobre os guias: https://bit.ly/3zkII7M. (atualizado em 29/08/2023)

Em 31 de maio de 2023, a ANVISA realizou um seminário virtual para apresentar os principais pontos dos três Guias 59, 60 e 61. Nesse webinar foram apresentadas as iniciativas de transparência da ANVISA, levando conteúdo e conhecimento atualizado. A gravação do evento foi disponibilizada posteriormente no site da ANVISA. (atualizado em 29/08/2023)

Adicionalmente, em 16 de junho de 2023, foram publicados os novos códigos de assuntos para o registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, considerando-se as diferentes categorias regulatórias e vias de desenvolvimento clínico, e são válidos tanto para o protocolo manual quanto para o protocolo eletrônico. (atualizado em 29/08/2023)

Confira as publicações relacionadas por meio dos seguintes links:

 

Acompanhe com a Vita as novidades das Autoridades Sanitárias na América Latina e Europa.

Entre em contato: info@vitapharmaconsulting.com

< Voltar