No dia 23 de Setembro, a ANVISA publicou a Orientação de Serviço (OS) 90/2020, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). Este documento apresenta informações sobre os fluxos internos empregados para análise de petições de medicamentos que envolvam a avaliação de várias áreas da Agência.

A nova Orientação é fruto de melhorias obtidas pela GGMED após a implementação da OS 59, de 13 de Março de 2019, que estabeleceu o procedimento de análise simultânea de petições e o fluxo interno para avaliação concomitante de documentos enviados nas petições de medicamentos.

Esta instrução se aplica às petições de registro de medicamentos novos, similares, genéricos, inovadores, de produtos biológicos, específicos, fitoterápicos, dinamizados e de radiofármacos, além da vinculação da CADIFA aos respectivos medicamentos.

Confira abaixo as principais informações trazidas pela OS 90/2020:

– Para promover a racionalização e agilidade da análise de petições, a avaliação do processo de registro será compartilhada entre as áreas da GGMED, a saber:

• CBRES (Coordenação de Bula, Rotulagem, Nome comercial e Registro Simplificado) – Avaliação documental para análise de bula, dizeres de rotulagem e nome comercial;

• CETER (Coordenação de Equivalência Terapêutica) – Avaliação documental relacionada aos estudos de biodisponibilidade relativa, Bioequivalência, interação farmacocinética e Bioisenção;

• COIFA (Coordenação de Avaliação da Qualidade de Insumo Farmacêutico) – Avaliação do DIFA e suas mudanças, para fins de concessão e revisão da CADIFA;

• COINC (Coordenação de Inovação Incremental) – Avaliação documental relacionada à comprovação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos inovadores;

• GMESP (Gerência de Avaliação de Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais) – Avaliação documental relacionada à qualidade, tecnologia farmacêutica e comprovação de segurança e eficácia de Fitoterápicos, Dinamizados, Gases Medicinais, Específicos e Notificados;

• GESEF (Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia) – Avaliação documental relacionada à comprovação de segurança e eficácia para registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos, para pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores e avalia os estudos de qualificação de impurezas de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos, inovadores, genéricos e similares;

• GPBIO (Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos) – Avaliação documental relacionada à qualidade, tecnologia farmacêutica e comprovação de segurança e eficácia de produtos biológicos e radiofármacos;

• GQMED (Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos) – Avaliação documental relacionada à qualidade e tecnologia farmacêutica para registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos, genéricos e similares.

– Para que haja a manifestação das diferentes áreas envolvidas na avaliação do medicamento, será necessário o protocolo de uma petição secundária, vinculada à petição principal, destinada a cada área e o envio de informações complementares específicas para cada tipo de análise. Esta petição deverá ser realizada imediatamente após a geração do expediente da petição principal. No caso de vínculo de CADIFA, será necessário um expediente para cada CADIFA a ser associada ao processo de registro.

– Cada área técnica envolvida na análise poderá se manifestar através do expediente específico a ela direcionado, por meio da emissão de notificações de exigência ou ofícios. Com exceção das áreas delegadas como responsáveis pela análise da petição principal que serão responsáveis pela publicação da decisão da petição, e que se manifestarão no expediente inicial da solicitação de registro.

– Foi ainda disponibilizada a relação de códigos de assunto que devem ser protocolados após a petição principal, conforme cada tipo de assunto. Acesse a lista completa através do link: https://bit.ly/3i2Xd5k

Vale ressaltar ainda que a Orientação de Serviço 90/2020 entrou em vigor na data de sua publicação.

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