No dia 1º de Setembro, a ANVISA publicou dois atos normativos para a classificação de risco das atividades econômicas. A RDC 418/2020 altera a RDC 153/2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, enquanto a IN 66/2020 estabelece a lista de CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco.

Essas normativas são resultado de muita discussão e se inserem em um contexto denominado “Novo modelo de gestão em Visa”, que objetiva a simplificação e consequente racionalização dos procedimentos de licenciamento sanitário no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), bem como a harmonização dos procedimentos e práticas desenvolvidos pelas áreas técnicas. O novo modelo ainda melhora a articulação e comunicação da Agência com os demais entes federativos.

Com relação à RDC 418/2020, é possível verificar que os procedimentos de licenciamento ficam regulamentados de acordo com o grau de risco para cada atividade, que podem ser:

• Risco I – baixo risco: atividades econômicas cujo início do funcionamento da empresa ocorrerá sem a realização de vistoria prévia e sem emissão de licenciamento sanitário, ficando sujeitas à fiscalização posterior do funcionamento da empresa e do exercício da atividade econômica;
• Risco II – médio risco: atividades econômicas com possibilidade de vistoria posterior ao início do funcionamento da empresa, de forma a permitir o exercício contínuo e regular da atividade econômica, sendo que para essas atividades será emitido licenciamento sanitário provisório pelo órgão competente; e
• Risco III – alto risco: atividades econômicas que necessitam de vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do funcionamento da empresa.

A IN 66/2020 estabelece a classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco, que conjuntamente com outras informações, servirá como base para fins de licenciamento sanitário. O texto trata apenas das atividades classificadas nos níveis II e III e dos critérios para definição do risco de atividades que dependem de informações.

As atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária de nível de risco I serão ainda definidas em Resolução do Comitê para Gestão da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios – CGSIM.

Para algumas atividades econômicas, a determinação do risco fica dependente de informações que o Responsável Técnico deverá responder durante o processo de licenciamento, levando assim a possibilidade de classificação de risco como nível II ou III.

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