No mês de Agosto de 2020, foram realizadas diversas publicações relacionadas à COFEPRIS e à área de saúde no México. Os nossos destaques estão detalhadas nesse post.

Compras Públicas de Medicamentos:

Em 01/08/2020, o UNOPS (United Nations Office for Project Services) publicou uma nota divulgando que este órgão apoiará as aquisições públicas de medicamentos no México a partir de 2021. A expectativa do órgão é de aumentar a transparência e eficiência nas aquisições. Considerando-se a perspectiva do presidente do México, espera-se que se resolva o problema de desabastecimento de medicamentos que acontece hoje no país. A notícia completa está disponível no link: https://bit.ly/32yLTI7.

Protocolos de Investigação:

Em 17/08/2020, a COFEPRIS publicou em sua página na internet, um guia para a submissão de protocolos de investigação à Autoridade. Nesse guia são detalhados os requisitos documentais que devem constar nos dossiês relacionados à estes trâmite. A página contendo o Guia pode ser acessada através do link: https://bit.ly/3hNhJHT.

Facilitação de Produção e Registros de Genéricos:

Em 19/08/2020, a COFEPRIS publicou uma notícia informando que está alterando as regras para produção e registro de medicamentos genéricos no país, de modo a ampliar o acesso da população a esta categoria de medicamentos.

Considerando-se a atual situação de contingência devido à COVID-19, a Autoridade disponibiliza uma mesa de submissão exclusiva para os trâmites relacionados a medicamentos genéricos.

Com relação à patentes, os registros de genéricos terão a sua submissão permitida a partir do momento em que se outorgue a patente do medicamento original. Assim, a COFEPRIS analisa o dossiê de registro durante o período de vigência da patente, emitindo um “Ofício Branco” nesse período, que será convertido em registro sanitário assim que estiver expirada a patente. A notícia completa está disponível em: https://bit.ly/31y3qkq.

Importante notar que a terminologia “genéricos” no México pode se referir a medicamentos genéricos com ou sem marca.

Novas Atribuições da Secretaria de Saúde:

Em 19/08/2020, foi publicado no Diário Oficial da Federação no México um Acordo da Secretaria de Saúde, que altera as atribuições de diversas unidades administrativas, entre elas, a COFEPRIS (Acuerdo por el que se adscriben orgánicamente las unidades administrativas y órganos desconcentrados de la Secretaría de Salud). Segundo o Acordo, a COFEPRIS passa para a responsabilidade da Subsecretaria de Prevenção e Promoção da Saúde. Essa subsecretaria responde para a Secretaria da Saúde e foi o órgão que mais recebeu atribuições. O link para a publicação do Acordo no Diário Oficial é o https://bit.ly/2EoiN6B.

Consulta Pública para a Normatização de Registro, Renovação e Modificações de Registro de Medicamentos:

Em 20/08/2020, foi publicado no Diário Oficial da Federação no México um suplemento do programa nacional de normalização 2020 da Secretaria de Economia, contendo diversos projetos normativos de diferentes órgãos do Governo.

Na seção relacionada à Secretaria de Saúde, está incluída a previsão de consulta pública para normatização de registro, renovação e modificações de registro de medicamentos. Essa publicação está disponível pelo link https://bit.ly/2D3cqVl.

Como dado histórico, em 2013, foi publicado o texto de projeto sobre esse mesmo tema, mas que nunca foi oficializado como Norma Oficial Mexicana (NOM). Se trata do Proyecto de NOM PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones, e pode ser visto através do link: https://bit.ly/2QFm5EF.

Digitalização de Trâmites da COFEPRIS:

Em 24/08/2020, a COFEPRIS publicou um comunicado informando que segue avançando no processo de digitalização de trâmites, que faz parte do projeto “Governo Sem Papel”.

Já foram implementadas diversas melhorias, como a utilização de assinaturas eletrônicas e a integração de base de dados de usuários do sistema.

A expectativa é que a operação e a atenção a trâmites sejam otimizadas e fiquem mais eficientes, eliminando a redundância de informação e ineficiência de processos manuais e presenciais.

A nota pode ser acessada pelo link: https://bit.ly/2EFhUWY.

Sistema Eletrônico de Reuniões:

Em 27/08/2020, a COFEPRIS publicou um comunicado informando que, a partir de 01/09/2020, o sistema de agendamento de reuniões para submissão de trâmites passará a ser eletrônico. Esse sistema faz parte do projeto de digitalização de trâmites mencionado acima.

Nota-se que, nesse momento de contingência, somente será aceita uma reunião por dia por usuário, e somente estão sendo aceitas submissões relacionadas a trâmites prioritários.

O agendamento deverá ser feito pelo site https://citas.cofepris.gob.mx/, somente por usuários que possuam assinatura eletrônica.

Um tutorial em vídeo foi disponibilizado no canal da Autoridade no Youtube: https://bit.ly/32EBZ80.

A notícia na íntegra está disponível através do link: https://bit.ly/2EK27WV.

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