ANVISA – Publicação de Novos Atos Normativos para Biológicos

No dia 27 de Agosto foram publicados, no Diário Oficial da União (DOU), três atos normativos para produtos biológicos. As normativas em questão estão relacionadas à condução dos estudos de estabilidade, bem como alterações pós-registro e cancelamento de registro para esta classe de produtos. Estas normas entram em vigor em Janeiro/2021.

Veja abaixo uma breve descrição referente aos Novos Atos Normativos para Produtos Biológicos:

  • Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 412 de 20/08/2020: Estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências.

    Esta RDC tem como objetivo harmonizar os requerimentos técnicos para estudos de estabilidade necessários nas petições de registro e pós-registro de produtos biológicos, com base no Guia ICH Q5C (Stability testing of Biotechnological/Biological products), além de outros guias internacionais.

  • Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 413 de 20/08/2020: Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.

  • Instrução Normativa (IN) 65/2020: Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos.

    A revisão da regulamentação de pós-registro de produtos biológicos está baseada nos Guias de alterações pós-registro de produtos biotecnológicos e vacinas da Organização Mundial da Saúde (OMS). A OMS desenvolve esses guias para apoiar aqueles países que ainda não possuem uma regulamentação própria ou que requeiram uma atualização, como é o caso da ANVISA. Para elaboração do guia de alterações pós-registro de produtos biotecnológicos, a OMS se baseou no Guia da Agência Canadense (Health Canada), que por sua vez está alinhado com as melhores práticas regulatórias internacionais e Guias do ICH.

Vale ressaltar que estas normativas estiveram em Consulta Pública no período entre Agosto e Outubro de 2019.

Acesse os novos atos Normativos na íntegra através dos links abaixo:

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