ANVISA – Novas Diretrizes para a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária

Foram  publicadas no Diário Oficial da União (DOU) do dia 03 de Setembro, as novas diretrizes sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.

Estas normas têm como objetivo criar mecanismos para alertar a população sobre a presença de potenciais alergênicos na composição dos produtos.

As normativas em questão se aplicam a medicamentos notificados de baixo risco; produtos tradicionais fitoterápicos; produtos de cannabis; alimentos; dispositivos médicos; agrotóxicos; saneantes; produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis; cosméticos e perfumes, além de produtos fumígenos derivados derivados do tabaco, e não se aplica a medicamentos abrangidos pela RDC Nº 71/2009.

As diretrizes foram definidas através da RDC 421/2020, que apresenta as determinações gerais para os produtos mencionados, além de 7 Instruções Normativas (INs) com determinações específicas para cada categoria de produto.

Confira abaixo o detalhamento da RDC 421/2020, bem como da IN 71/2020, que dispõe sobre os requisitos específicos para medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis.

RDC 421/2020:

De acordo com a Normativa, os produtos sujeitos à vigilância sanitária que sofrerem alteração em sua composição ou formulação devem trazer a declaração “NOVA FÓRMULA” ou expressão equivalente no seu rótulo. Esta informação deve estar disposta de maneira ostensiva, inequívoca, clara, legível e visível ao consumidor.

A RDC ainda permite que esta informação seja inserida na embalagem mediante a fixação de adesivo, desde que seja garantida a integridade das cores e do material com o qual o adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado parcial ou totalmente.

IN 71/2020:

Esta Instrução Normativa se aplica a medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis abrangidos pelas legislações RDC 199/2006, RDC 26/2014 e RDC 327/2019, respectivamente.

Para estes produtos, a expressão “NOVA FÓRMULA” deve ser declarada nos rótulos quando das alterações qualitativas de excipientes em que a empresa desejar manter o nome comercial e a mesma indicação terapêutica.

Esta declaração deve ser disponibilizada concomitantemente à implementação da alteração qualitativa de excipiente e a sua manutenção na rotulagem é obrigatória por no mínimo 1 (um) ano após a implementação da mudança.

Vale ressaltar que após este período, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta do produto sem a necessidade de gerar um novo peticionamento.

A RDC 421/2020 entra em vigor em 25 de Setembro de 2020, e a IN 71/2020 em 1º de Setembro de 2021.

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