Foi publicado no Diário Oficial da União do dia 29 de Julho de 2020, a Consulta Pública Nº 875, de 22 de Julho de 2020, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências.

Esta Consulta Pública teve como objetivo atualizar a RDC Nº 31/2014, uma vez que, após seis anos da sua publicação, foi identificada a necessidade de ajustar alguns tópicos que serão benéficos tanto para o setor regulado quanto para a Anvisa.

Dentre as mudanças dispostas na minuta de Consulta Pública, foram destacados as seguintes alterações:

• Inclusão da possibilidade de solicitação do Registro Simplificado para Medicamentos contendo Radiofármacos, desde que estejam vinculados à uma petição matriz de um medicamento já registrado.

• Simplificação dos critérios de enquadramento para que uma petição matriz esteja vinculada ao registro de um medicamento pelo procedimento simplificado.

• Definição dos documentos que devem ser apresentados para regularidade de empresa junto à ANVISA. De acordo com a minuta, a empresa requerente deve apresentar a Licença de Funcionamento atualizada e cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de todas a(s) empresa(s) fabricantes(s) do medicamento.

• Para os documentos de instrução, foi incluída a necessidade de envio de uma justificativa técnica para a escolha da petição matriz, indicando em quais petições estão as provas requeridas para comprovação da equivalência terapêutica, quando aplicável.

• Inclusão do assunto “Nova Destinação” e substituição do assunto “Petições Relacionadas às Informações Legais de Bula” por “Informações de Bula de Implementação Imediata” na relação de mudanças pós-registro que poderão ser protocolizadas na petição primária simplificada, independentemente de haver o mesmo protocolo na petição primária matriz.

• Revogação da previsão de utilização do procedimento simplificado para os processos registrados anteriormente, mantendo-se o nome comercial. Neste caso, a empresa que pleitear um registro nestas condições, deve ter o cancelamento do registro atual pelo rito ordinário e a manutenção do nome de marca não está vedada, mas, passará por análise pontual para verificação de questões relativas à segurança do paciente.

• Orientação formal para os casos passíveis de desvinculação entre produtos de registro simplificado e seu medicamento matriz.

A Consulta Pública Nº 875/2020 esteve disponível no período de 06/08 a 06/10 de 2020.

Após um longo período de discussões e recebimento de contribuições à CP 875/2020, em 23 de dezembro de 2024, foi publicada a RDC 954/2024 que estabelece o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências. Essa normativa, que substituiu a RDC Nº 31 de 2014, inicialmente entraria em vigor em 21 de janeiro de 2025, porém, em 20 de janeiro de 2025, foi publicada a RDC 960/2025, que prorrogou a entrada em vigor da RDC 954/2024 para 24 de março de 2025, com exceção do seu art. 32, que entra em vigor em 22 de junho de 2025.

A RDC 954/2024 é resultado de um extenso processo de revisão regulatória iniciado em 2017, que contou com ampla participação social por meio da Consulta Pública nº 875/2020, como já comentamos aqui.

📊 Impactos e Oportunidades identificados:

✅ Fortalecimento do Compliance: A RDC 954/2024 aprimora a segurança e a rastreabilidade dos medicamentos, aumentando a confiança nos processos regulatórios e nos produtos oferecidos ao mercado.

✅ Modernização do Processo: A introdução de critérios claros e detalhados simplifica os processos, reduz a burocracia e promove maior agilidade nas análises e aprovações, beneficiando o setor regulado.

⚠️ Redução da Flexibilidade Comercial: A restrição ao registro entre empresas de um mesmo grupo econômico, conforme relação dos grupos econômicos definida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED),pode limitar parcerias comerciais existentes, além de exigir renegociações contratuais e ajustes nos termos de colaboração para atender aos novos requisitos regulatórios.

⚠️ Impacto Financeiro dos Novos Requerimentos: A implementação de regras como auditorias nos dossiês, controle de qualidade centralizado, exigência de AFE, CBPF e HMP pode demandar maior investimento técnico e operacional das empresas, gerando custos adicionais significativos. Além disso, as adaptações podem incluir o pagamento de taxas específicas vinculadas às novas petições, impactando diretamente o orçamento do setor regulado.

Com mudanças significativas, a norma não apenas aprimora a eficiência, segurança e rastreabilidade no registro e manutenção de medicamentos, mas também exige planejamento estratégico e adequação técnica para atender aos novos padrões regulatórios.

🔎 Principais alterações e novidades:

Restrição ao mesmo grupo econômico (Art.2):

A resolução aplica-se às petições de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos vinculados a uma petição primária matriz ou petição secundária matriz de um medicamento já registrado por empresa do mesmo grupo econômico, conforme relação dos grupos econômicos definida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

A relação dos grupos econômicos nos termos do Comunicado CMED nº 5 de 2015 pode ser consultada através da Portaria CMED 01/2024 e das suas atualizações.

Substituição do termo “clone” (Art. 3):

O termo “clone” foi excluído das definições de “petição primária simplificada” e “petição secundária simplificada”, sinalizando uma atualização terminológica no marco regulatório.

Critérios para Procedimento Simplificado de Registro (Art.4):

Para o registro de medicamentos pelo procedimento simplificado a petição primária matriz deve atender às seguintes condições:

I – Ser referente a medicamento com registro vigente;

II – Ser referente a medicamento constante na lista de medicamentos de referência da Anvisa, vigente no momento do protocolo da petição primária simplificada; ou

III – Ser referente a medicamento equivalente terapêutico ao medicamento de referência eleito pela Anvisa à época da condução dos estudos bioequivalência, se for o caso, e equivalência farmacêutica, aprovados pela Anvisa, bem como as petições a eles vinculadas; ou

IV – Ser referente a medicamento registrado ou renovado de acordo com os marcos regulatórios estabelecidos nesta Resolução;

V – Não possuir petição de renovação de registro indeferida, inclusive em fase recursal;

VI – Ser referente a um medicamento novo ou inovador, genérico, similar, específico, dinamizado, fitoterápico, radiofármaco ou produto biológico.

Autorização de Funcionamento (Art.16):

Para registros de medicamentos cuja fabricação inclua uma ou mais etapas realizadas no território nacional, exceto embalagem, é necessário que a empresa requerente possua a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) específica para fabricação de medicamentos. Já nos casos em que uma ou mais etapas de fabricação ou embalagem ocorram fora do país, a empresa deverá possuir AFE para a atividade de importação de medicamentos, assegurando a conformidade com as exigências regulatórias da ANVISA.

Certificado de Boras Práticas de Fabricação (Art. 17):

Quando o estabelecimento objeto da Certificação estiver localizado fora do território nacional, o CBPF, deve ser emitido em nome da empresa solicitante do registro da petição primária simplificada, em alinhamento com o art. 13 da RDC 497/2021.

Controle de Qualidade (Art 18):

No caso de medicamentos importados registrados pelo procedimento simplificado, o controle de qualidade deverá ser realizado exclusivamente pela(s) empresa(s) autorizada(s) no processo de registro matriz.

 Cancelamento do Registro por procedimento simplificado (Art.19):

O registro será cancelado caso:

-O registro de apresentação(ões) da petição primária matriz seja cancelado(s);

– O registro da petição primária matriz seja cancelado;

– Haja alguma mudança na petição primária matriz que não possa ser replicada na petição(ões) primária(s) simplificada(s) a ela(s) vinculada(s)

Mudanças pós-registro (Art.21 e 22):

O prazo para protocolo de mudanças pós-registro permanece de 30 dias, com penalidades em caso de não cumprimento.

A Anvisa esclarece ainda que, após o deferimento da petição primaria simplificada, se existirem, para a petição primária matriz, solicitações de mudanças pós-registro em aberto, o detentor do registro concedido pelo procedimento simplificado deverá solicitar as mesmas mudanças para o seu processo, em até 30 (trinta) dias após a concessão do seu registro.

Renovação do registro pelo procedimento simplificado (Art.23):

A lista de documentos necessários para renovação foi simplificada, removendo a obrigatoriedade de incluir o relatório de farmacovigilância e a declaração de vínculo com a petição matriz.

Os documentos que deverão acompanhar a petição são:

I – formulário de petição eletrônico devidamente preenchido e assinado, conforme modelo disponibilizado na página eletrônica da Anvisa;

II – comprovante de comercialização do medicamento concedido pelo procedimento simplificado.

Histórico de Mudança do Produto (Art.24 e 29):

O prazo para o protocolo do HMP da petição primária matriz foi mantido em até 30 dias após o protocolo da petição matriz. Para processos desvinculados, o HMP deve seguir as datas de protocolo praticadas antes da desvinculação. O não cumprimento do prazo de protocolo acarretará o cancelamento do registro simplificado.

Desvinculação de Registros (Art. 25 e 36):

Os processos de registro concedidos pelo procedimento simplificado poderão ser desvinculados de seus respectivos processos matriz em três situações:

I- Quando solicitado pelo Parceiro Público, detentor do registro concedido pelo procedimento simplificado, no âmbito de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP);

II – Quando solicitado pelo detentor do registro concedido pelo procedimento simplificado, após a conclusão do processo de transferência de tecnologia para a produção de medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da Saúde, envolvendo entes públicos e privados. Deve ser comprovada que a situação não se trata apenas de licenciamento ou autorização de uso de dossiê de registro, e sim de processo de absorção de tecnologia.

III – Quando solicitado pelo detentor do registro concedido pelo procedimento simplificado, nos casos em que a renovação do registro do medicamento da petição primária matriz for indeferida por motivo não relacionado a falhas de eficácia, segurança e qualidade. Nesta hipótese o prazo para protocolo na categoria regulatória é de 60 dias.

A empresa detentora do registro poderá valer-se da desvinculação apenas nos casos previstos na RDC 954/2024.

Disposições finais e Transitoriedade (Art. 30 ao Art.36):

Importantes diretrizes são estabelecidas para a implementação das novas regras tais como:

 -As empresas detentoras dos registros de todos os medicamentos registrados pelo procedimento simplificado devem ter conhecimento e pleno acesso ao dossiê completo e atualizado do medicamento matriz.

 – A Anvisa poderá a qualquer momento solicitar para a empresa detentora do registro concedido pelo procedimento simplificado, o envio do dossiê completo ou de partes dele, no prazo de 60 (sessenta) dias a contar do recebimento da solicitação. Essa solicitação poderá ocorrer a partir de 22 de junho de 2025.

– As petições primárias simplificadas protocoladas antes de 24 de março de 2025, incluindo as que se encontram em análise, serão avaliadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.

– Ficarão mantidos os registros de medicamentos já concedidos nos termos da RDC nº 31/2014 e para a solicitação de mudanças pós-registro e renovação de registro no processo vinculado a petição primária matriz, a partir de 24 de março de 2025, deverá ser seguida a RDC 954/2024.

Referências:

Resolução RDC N° 954/2024 alterada pela RDC 960/2025

Voto 233/2024/SEI/DIRE5/ANVISA

Consulta Pública N° 875/2020

Portaria CMED 01/2024

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