Em 27  e 30 de Julho de 2020, a ANVISA publicou as Resoluções RDC nº 408/2020 e RDC nº 410/2020, que alteram a RDC 255/2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da ANVISA.

As alterações são relacionadas, principalmente, a boas práticas regulatórias, com a inclusão de itens relacionados a Análise de Impacto Regulatório (AIR) e procedimentos para a condução de Consultas Públicas, e transparência.

Confira abaixo as alterações mais relevantes.

• Inclusão de atribuições para a Diretoria Colegiada (DICOL):

  • Aprovação da Agenda Regulatória.

    Nota: Os procedimentos relacionados com a elaboração da Agenda Regulatória e edição de atos normativos serão estabelecidos em ato específico da DICOL.

  • Manifestação sobre os relatórios de AIR e relatórios do ouvidor.

  • Representar ao Ministério da Saúde (MS) solicitação de instauração de processo administrativo contra ouvidor.

• Deliberações e Reuniões da DICOL:

  • As deliberações da DICOL passam a ser tomadas por maioria absoluta, e não mais por maioria simples, sendo mantido o quórum mínimo de três diretores, sendo um deles o Diretor-Presidente (ou seu representante legal).

  • A transmissão das reuniões públicas da DICOL não será mais obrigatoriamente em tempo real. Passam a ser definidas de acordo com instruções em pauta. A transmissão se mantém obrigatória.

  • Nos casos de vacância do cargo de Diretor, todas as matérias que estavam sob sua relatoria serão automaticamente transferidas para o Diretor-substituto ou titular que vier a ocupar a vaga. Excepcionalmente, caso não haja a ocupação do cargo do diretor de maneira imediata, as matérias serão redistribuídas por sorteio entre os demais diretores.

  • Somente serão aceitas inclusões às pautas com menos de cinco dias de antecedência caso, a critério do diretor-presidente, não possa ser submetida aos prazos estabelecidos.

  • As atas das reuniões públicas passam a ser aprovadas pela DICOL, e a sua disponibilização ao público passa a ser dentro de cinco dias após a aprovação, não mais cinco dias após a realização da reunião.

  • Os votos dos diretores passam a ser realizados por meio eletrônico, e mantém-se a obrigatoriedade de publicação de seus votos em matéria de regulação no site da Agência.

  • Inclui-se a obrigatoriedade de publicação no site da ANVISA dos votos dos diretores também em matéria de recursos administrativos, exceto quando violar sigilo protegido por lei ou intimidade, privacidade ou dignidade de alguém.

• Inclusão de atribuições do Diretor-Presidente:

  • Encaminhar o plano de gestão ao Senado, Câmara dos Deputados e Tribunal de Contas da União (TCU), assim como publicá-lo na internet.

  • Encaminhar o relatório anual de atividades e de gestão ao MS, Senado, Câmara dos Deputados e TCU, assim como publicá-lo na internet.

• Inclusão de definições:

  • Tomada Pública de Subsídios: mecanismo de consulta pública sobre o relatório preliminar de AIR.

  • Plano Estratégico (PE): objetivos, as metas e os resultados estratégicos esperados das ações da Agência relativos à sua gestão e as suas competências.

  • Plano de Gestão Anual (PGA): planejamento anual, contemplando ações, resultados e metas.

    Nota: A Agenda Regulatória deverá ser alinhada com os objetivos do PE e integrará o PGA.

• Inclusão da previsão de AIR antes da adoção e alteração dos instrumentos decisórios, de caráter regulatórios e de interesse geral editados pela Agência:

  • O gestor da unidade organizacional é o responsável pela condução da AIR.

  • A AIR será acompanhada pelo gestor da unidade organizacional responsável pela promoção de ações de melhoria da qualidade regulatória.

  • As condições para operacionalização da AIR serão definidas por ato específico da DICOL (incluindo critérios para sua obrigatoriedade ou dispensa).

• Estabelecimento de critérios para a condução de consultas públicas (CP):

  • As minutas de instrumentos regulatórios normativos devem ser objeto de CP, previamente à tomada de decisão pela DICOL.

  • A realização da CP deve ser deliberada em reunião pública da DICOL, e será publicada em DOU.

  • As CPs terão duração mínima de 45 dias, contados após sete dias da data de sua publicação, com exceção de casos excepcionais de urgência e relevância devidamente motivados.

    Notas: As CPs relativas a assuntos que tenham impacto internacional terão duração mínima de 60 dias após sete dias da sua publicação. A prorrogação ou a reabertura de prazo será deliberada pela DICOL e publicada em DOU.

  • Todos os materiais técnicos usados na construção da minuta, relatório de AIR e manifestação da DICOL devem ser disponibilizados aos interessados durante a realização da CP.

• Inclusão das seguintes competências para a Assessoria de Planejamento, a Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica e a Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais:

  • Fornecer suporte adequado à DICOL e às unidades na formulação e seguimento do PE e PGA, assim como na modernização administrativa alinhada com as políticas do Governo Federal.

• Inclusão da competência de monitoramento e avaliação do resultado regulatório para a Terceira Diretoria, a Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias e a Gerência de Estudos Econômicos e Inteligência Regulatória.

• Ajuste das atribuições do ouvidor:

  • Exclusões:

    • Articulação com organizações de defesa do consumidor e entidades da sociedade civil.

    • Acordos de cooperação técnica com outros entes púbicos.

  • Inclusões:

    • Elaborar relatório anual sobre as atividades da agência que, após conhecimento e manifestação da DICOL, será encaminhado para MS, Senado, Câmara e TCU e publicado no site da ANVISA.

    • Zelar pela qualidade e tempestividade das ações da ANVISA.

    • Acompanhar o processo interno de apuração de denúncias e reclamações contra a atuação da Agência.

• Atualização do Quadro de Cargos e do Quadro Demonstrativo de Cargos em Comissão e de Cargos Comissionados Técnicos (Anexos II e II) (RDC 410/2020).

A RDC 408/2020 e a RDC 410/2020 entram em vigor, respectivamente, a partir de 03 e 07 de Agosto de 2020 e podem ser acessadas na íntegra através do links: https://bit.ly/2X5c1sb  e https://bit.ly/2EBiq8j

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