ANVISA – Edital de Chamamento para contribuições aos documentos do guia ICH M7
A ANVISA publicou no DOU do dia 13 de Julho, o Edital de Chamamento N° 7/2020 para recolher contribuições aos documentos “Questions and Answers (Q&A)“, “M7 Q&A Support Document” e “ICH Harmonised Guideline M7(R1) – Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk“.
O Guia ICH M7 define critérios para o estabelecimento de níveis de impurezas mutagênicas ou produtos de degradação que resultem em um risco aceitável. Este guia complementa os guias ICH Q3A (R2), Q3B (R2) (Nota 1) e ICH M3 (R2), fornecendo estrutura prática aplicável a identificação, categorização, qualificação e controle das impurezas mutagênicas para limitar potencial risco cancerígeno.
Segundo a diretriz ICH M7, a Avaliação de Segurança envolve uma análise das impurezas para classificação através da busca de dados na literatura e bases de dados em relação à carcinogenicidade e mutagenicidade. Na ausência de dados disponíveis, a diretriz M7 prevê a possibilidade de realização da avaliação por meio da relação estrutura atividade quantitativa através de modelos matemáticos envolvendo química computacional para classificação da impureza.
O Guia M7 foi publicado pela primeira vez em 2014 e desde então é utilizado como referência para orientar o controle de impurezas mutagênicas, principalmente nos processos de registro e pós-registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e medicamentos. Em 2017, este guia foi revisto para contemplar um adendo com monografias de impurezas mutagênicas conhecidas e comumente encontradas durante a síntese de fármacos.
Atualmente existe um grupo de trabalho responsável pela elaboração da segunda revisão deste guia (Guia ICH M7(R2)) contemplando a atualização das monografias presentes em seu apêndice. O grupo de trabalho que está revisando o referido guia, possui representantes da ANVISA e está trabalhando também nos documentos de suporte relativos ao tema, como por exemplo Perguntas e Respostas (Questions and Answers – Q&A) e “M7 Q&A Support Document“. Estes documentos encontram-se na fase de consulta regional, que é um tipo de mecanismo específico no âmbito do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) para participação de agentes afetados nas propostas dos guias que estão em discussão.
Dada a relevância do tema e para dar maior celeridade à implementação do Guia pela ANVISA, a consulta regional será feita contemplando o documento Guia ICH M7(R1) por completo, o que não impede que após a revisão final da secunda versão do Guia ICH M7(R2), uma nova consulta regional seja realizada.
Vale ressaltar que qualquer pessoa interessada em participar do Edital de Chamamento pode fazer contribuições aos referidos documentos, devendo para isso acessar os formulários eletrônicos específicos:
“Questions and Answers (Q&A)“: https://bit.ly/32B5Xvt
“M7 Q&A Support Document” e “ICH Harmonised Guideline M7(R1) – Assessment and Control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk“: https://bit.ly/3h635dY
O prazo para as contribuições encerra-se em 11/09/2020, e as mesmas devem ser redigidas no idioma inglês.
Acesse o Edital de Chamamento na íntegra em: https://bit.ly/2CChpMk
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