ANVISA – Novas Consultas Públicas para Notificação Simplificada de Medicamentos de Baixo Risco

No dia 03 de Junho de 2020 foram publicadas no Diário Oficinal da União (DOU) duas Consultas Públicas referentes à Notificação Simplificada de Medicamentos de Baixo Risco. São estas:

  • Consulta Pública N° 818, de 1º de junho de 2020, que traz uma proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 199, de 2006, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco;

  • Consulta Pública N° 819, de 1º de junho de 2020, que traz uma proposta de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 107, de 2016, que aprova a “Lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada”.

De acordo com a Agência, a revisão destas resoluções foi motivada devido a necessidade de aperfeiçoamento das normas, tornando-as mais claras, e favorecendo a qualidade dos medicamentos notificados. Além disso, houve a necessidade de consolidar as alterações realizadas ao longo dos anos no texto original e atualizar alguns aspectos para harmonizar com as normas atuais aplicáveis a medicamentos.

Confira abaixo o resumo que a Vita preparou com as principais alterações trazidas nas Minutas.

Consulta Pública N° 818, de 1º de junho de 2020

Esta CP traz uma proposta de alteração da RDC nº 199/2006, que além de trazer maior clareza ao entendimento da notificação por meio do sistema eletrônico, apresenta de forma mais direta a documentação que deve ser elaborada e mantida na empresa, estabelece as diretrizes para o processo de alteração pós-notificação e ainda permite a notificação de medicamentos importados por importadoras, o que não era possível anteriormente. Detalhamos abaixo os principais pontos de atenção trazidos pela nova CP.

Habilitação da Empresa:

Para a habilitação no sistema de notificação, a empresa fabricante deve possuir BPFC (Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de medicamentos) e a empresa importadora deve possuir BPDA (Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento). É importante destacar que todas as empresas envolvidas no processo de fabricação e notificação do medicamento devem estar devidamente habilitadas no sistema de notificação.

Documentação:

De acordo com a minuta, será necessário o envio dos seguintes documentos na Notificação de Medicamentos de Baixo Risco:

I – Relatório descritivo de produção, contendo: a) descrição detalhada da fórmula, designando os componentes conforme a Denominação Comum Brasileira (DCB); b) descrição da quantidade de cada componente por unidade farmacotécnica e por lote, indicando sua função na fórmula; c) tamanho do lote industrial; d) descrição de todas as etapas do processo de produção, contemplando os equipamentos utilizados; e e) controles em processo.

II – Ordens de produção e laudos de controle de qualidade das matérias-primas, embalagens e produto acabado referente a cada lote fabricado.

III – Relatório de controle de qualidade, contendo:

a) controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível (EET) de acordo com a Resolução nº 305, de 14 de novembro de 2002, ou suas atualizações; e

b) especificações, metodologias e as respectivas referências usadas no controle de qualidade das matérias-primas, embalagens e produto acabado, bem como as validações analíticas.

IV – Estudos de estabilidade:

a) estudos de estabilidade acelerada e de longa duração, fotoestabilidade e estabilidade em uso nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, ou suas atualizações; e

b) racional técnico que suporte o uso de modelos reduzidos de estudo de estabilidade, quando esses forem utilizados.

V – Modelo de bula, quando houver, e rotulagem.

Rotulagem:

Com relação a rotulagem dos Medicamentos de Notificação Simplificada, podemos destacar a alteração na frase que deve ser disposta no material de embalagem, de “MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Nº 199/2006. AFE nº:…………………….. (Autorização de Funcionamento da Empresa Notificadora)” para “Medicamento Notificado, conforme RDC Nº xxx/20xx”.

Mudança Pós-Notificação:

Ainda, de acordo com a nova CP, quando houver necessidade de Mudança Pós-Notificação em quaisquer informações prestadas, a empresa deverá realizar uma análise de risco antes de implementar a mudança no medicamento previamente notificado. Esta Avaliação deve contemplar a descrição detalhada das mudanças pretendidas e quais testes ou ensaios serão conduzidos de modo a garantir que, mesmo após a mudança, o medicamento permaneça atendendo aos parâmetros de qualidade, segurança e eficácia.

Consulta Pública N° 819, de 1º de junho de 2020:

Esta proposta transporta e atualiza a RDC Nº 107/2016 para uma Instrução Normativa, uma vez que o formato de IN é o modelo previsto para as atualizações periódicas. Esta atualização foi realizada com base nos resultados das avaliações de propostas de inclusão e alteração da lista submetidas pelas empresas e oriundas de discussões técnicas dentro da Agência.

Vale destacar que na IN proposta foram incluídas 30 novas apresentações de medicamentos, sendo que alguns medicamentos foram migrados da categoria de registro: novo, genérico e similar, como é o caso do paracetamol e do cetoconazol, por serem classificados como bioisentos.

Também foram excluídos 10 produtos que não se enquadravam como medicamentos e sim como cosméticos, tendo como exemplo a manteiga de cacau, óleo de amêndoas, talco e vaselina líquida. Foram realizadas ainda alterações em algumas indicações, posologias e concentrações.

Essas inclusões, exclusões e alterações na lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação (LMN) foram resultado da análise de solicitações de empresas e áreas técnicas da ANVISA.

De acordo com a Agência, o aumento do número de medicamentos passíveis de notificação, com rito simplificado de regularização, tende a aumentar a disponibilidade e variedade desses medicamentos e facilitar o acesso ao cidadão. Adicionalmente, as pequenas empresas também poderão ser beneficiadas, uma vez que a notificação é menos onerosa do que o registro.

As minutas estabelecem ainda o prazo de 2 (dois) anos a partir da vigência da norma para migração dos medicamentos registrados para a notificação.

Período para contribuições: 11/06/2020 a 08/09/2020.

Acesse as CPs na íntegra através dos links:

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