No último dia 20 de Abril a ANVISA disponibilizou em sua página na Internet a Consulta Dirigida sobre a Consulta Pública Nº 703/2019, que tem como tema central a revisão da RDC Nº 64, de 18 de Dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de radiofármacos no Brasil.

A CP Nº 703/2019 foi publicada no DOU em Agosto de 2019, ficando aberta para contribuições no período 04 de Setembro a 05 de Novembro. No entanto, após o prazo de contribuição, a ANVISA decidiu consultar a sociedade sobre a nova redação dos artigos 12, 13 e 20 da referida CP.

Os artigos em questão são referentes a radiofármacos magistrais (anteriormente denominados de uso in-house) e radiofármacos passíveis de apresentação de dados de literatura.

Histórico da Regulação de Radiofármacos no Brasil:

Com a publicação da RDC Nº 64/2009, a ANVISA deu início à regularização do registro de medicamentos da classe dos radiofármacos no Brasil. No entanto, estes produtos apresentam inúmeras particularidades que tornam a sua regulamentação bastante complexa.

Após dez anos da publicação da RDC Nº 64/2009, a ANVISA publicou a CP Nº 703/2019 com o objetivo de mostrar ao setor regulado o atual pensamento da Agência sobre a regulamentação do registro desta classe de medicamentos.

A ANVISA entende a importância da contribuição da sociedade e dos setores afetos ao tema para que seja possível a elaboração de uma norma coesa e eficaz, e por isso foi publicado a Consulta Dirigida referente artigos 12, 13 e 20 da CP Nº 703/2019.

Vale ressaltar que a Consulta Dirigida está aberta até o próximo dia 04 de Maio e os interessados devem enviar suas contribuições através de formulário específico no site da ANVISA.

Acesse a notícia completa através do link: https://bit.ly/3ayRy2S

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