A EMA (European Medicines Agency) e a Comissão Europeia (European Commission – EC) têm desenvolvido diversas medidas para auxiliar no combate à pandemia pelo COVID-19.

A EMA disponibilizou em seu site uma compilação de todas as atualizações relacionadas ao tema, assim como os Comunicados à Imprensa relacionados à pandemia pelo COVID-19. Acesse a página através do link: https://bit.ly/3cwARXs.

Entre as medidas adotadas pela EMA estão as ações para facilitação ao desenvolvimento de vacinas e tratamentos e a simplificação de atividades da agência relacionadas a atendimento ao público e inspeções. Podemos citar como destaques os seguintes temas:

• • Suporte ao desenvolvimento de medicamentos e vacinas:

    Em Fevereiro, a EMA ativou o seu plano para o gerenciamento de ameaças à saúde emergentes e iniciou uma pesquisa para potenciais medicamentos antivirais e vacinas que possam ser usados para tratamento ou prevenção da doença, analisando os pipelines dos desenvolvedores.

    Fonte: https://bit.ly/2KrIgLy

  • Benefício para desenvolvimento de medicamentos:

    Em Março, a EMA passou a fornecer isenções de taxas para scientific advices para potenciais medicamentos e vacinas para tratamento ou prevenção à doença. Em uma primeira rodada de discussões, a EMA pode fornecer informação informal preliminar ao desenvolvimento, permitindo à agência identificar os produtos que podem ser beneficiados.

    Fonte: https://bit.ly/2XTbISN

• Emissão eletrônica de certificados de produtos:

  Em Março, a agência passou a emitir os certificados de produtos farmacêuticos para uso humano ou veterinário eletronicamente assinados e autenticados.

  Fonte: https://bit.ly/3eKmgt9

• Força-tarefa COVID-19:

  Em Abril, a EMA estabeleceu a força-tarefa para que as autoridades europeias (Países Membros e Comissão Europeia) possam tomar ações regulatórias rápidas e coordenadas relacionadas aos medicamentos destinados ao tratamento e prevenção do COVID-19. Algumas das atividades previstas são a revisão de dados científicos disponíveis, a solicitação de dados dos desenvolvedores e a facilitação de estudos clínicos.

  Fonte: https://bit.ly/2KmQwMS

  A descrição da força-tarefa pode ser encontrada no site https://bit.ly/2xF1qLn e o documento completo pode ser acessado através do link: https://bit.ly/3avh619.

• Orientações sobre expectativas regulatórias para inspeções:

  A Comissão Europeia, EMA e Autoridades Nacionais realizaram um acordo sobre uma série de medidas para mitigar os impactos de ruptura na condução de inspeções (Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Distribuição) de fabricantes de medicamentos e produtos medicinais, considerando medidas de segurança nacionais e internacionais, assim como restrições de viagens. Algumas das medidas são a extensão da validade de certificados e autorizações até o final de 2021 e a condução de inspeções remotas, quando necessário. Essas medidas não isentam as empresas de seguirem a regulamentação estabelecida.

  Fonte: https://bit.ly/2yFvQwT

Entre as medidas adotadas pela Comissão Europeia, pode-se destacar a publicação de um guia para testes de identificação da doença.

• Comissão Europeia divulga guias para testes de COVID-19:

  Recentemente em Abril, de modo a dar suporte para as ações de levantamento de confinamentos e quarentenas, a Comissão Europeia publicou guias para metodologias de teste para o novo coronavírus. A disponibilidade de dados confiáveis sobre a progressão da pandemia, através de testes em larga escala é a chave para o sucesso do levantamento das medidas de contenção.

  Fonte: https://bit.ly/3cDO54D

  O guia pode ser acessado através do link: https://bit.ly/2RX3G7s

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